인터넷을 사용하여 이완을 적용한 갱년기 치료 (CARIN)
2014년 4월 24일 업데이트: Mats Hammar
인터넷을 사용하여 이완을 적용한 갱년기 치료 - CARIN 연구
목표는 주로 혈관 운동 증상(VMS), 즉 일과성 열감 및 발한과 같은 갱년기 증상이 있는 여성에 대한 인터넷 기반 적용 이완(인지 행동 요법의 단순화된 버전)의 효과를 평가하는 것입니다. VMS가 있는 60명의 폐경 후 여성이 모집되고 30명은 인터넷을 통해 적용 이완(AR)에 무작위 배정되고 30명은 치료되지 않은 대기자 명단 그룹인 통제 그룹에 배정됩니다.
기준선에서 치료 10주 후와 치료 종료 후 6개월, 12개월, 24개월 후에 여성에게 안면 홍조에 대한 일기를 작성하고 삶의 질(여성 건강 설문지, WHQ, 불안 및 우울증 측정 병원 불안 및 우울증 척도, HADS 및 하나의 수면 측정, 불면증 심각도 지수, ISI 및 갱년기 및 호르몬 요법에 대한 지식에 대한 척도).
대기자 명단 그룹은 치료 그룹과 동일한 후속 조치로 10주 후에 인터넷 기반 AR을 제공받을 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
위 참조
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
46
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Linköping, 스웨덴, 581 85
- County Council of Östergötland, Kvinnokliniken
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 무작위화 전 적어도 1주 동안 평균적으로 24시간당 최소 7회의 중등도 또는 중증 안면 홍조 또는 주당 50회의 안면 홍조(경증 = 여성이 인식하는 바와 같이 땀을 흘리지 않지만 여성을 방해하지 않는 안면 홍조, 중등도 = 안면 홍조 및 여성이 인식하는 발한이지만 진행 중인 활동의 중단으로 이어지지는 않음, 중증 = 진행 중인 활동의 중단으로 이어지는 발한을 동반한 안면 홍조)
- 자연 폐경(생리 출혈이 전혀 없는 최소 12개월 이상)
- 올해 45세 이상
- 인터넷으로 컴퓨터에 액세스
- 스웨덴어 읽기 및 말하기 능력
- 참여에 대한 자유로운 정보 집중
제외 기준:
- 유도된 폐경(예: 자궁절제술, 난소절제술, 화학요법, 복부 및/또는 골반 부위에 대한 방사선 요법)
- 조기 또는 조기 폐경(45세 이전)
- 항에스트로겐 또는 아로마타제 억제제로 지속적인 치료를 받는 유방암 질환
- 지속적인 사용 또는 호르몬 요법 또는 안면 홍조를 겨냥한 기타 치료의 마지막 달 동안 사용(예: 일과성 열감에 영향을 미치는 자연 요법, 침술, 일과성 열감을 치료하기 위한 식이 보조제
- 정신약물(예: SSRI 또는 SNRI) 치료 또는 벤조디아제핀계 약물, 불면증 치료제의 빈번한 사용(> 1주/주)
- 치료되지 않았거나 불안정한 내분비 또는 대사 질환(예: 갑상선 질환)
- 폐경 후 진단되지 않은 질 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 적용된 휴식
10주 동안 인터넷을 통해 여러 텍스트 문서, 오디오 파일 및 이메일 중재 치료사 지원으로 제공되는 이완 적용
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10주 동안 인터넷을 통해 여러 텍스트 문서, 오디오 파일 및 이메일 중재 치료사 지원으로 제공되는 이완 적용
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NO_INTERVENTION: 대기자 명단/통제
10주 동안 중재는 없지만 중재 그룹과 동일한 등록 및 일지 및 양식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간당 안면 홍조 수의 변화
기간: 10주간의 치료/대조군 기준선
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치료 10주 동안의 기준선으로부터 일과성 일지에 매일 24시간당 일과성 열감 횟수가 기록됩니다.
치료군과 대조군(대기자 명단) 간의 비교
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10주간의 치료/대조군 기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 10주간의 치료/대조군 기준선
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기준선과 10주 후에 WHQ로 HRQoL을 측정했습니다.
치료군과 대조군(대기자 명단) 간의 비교
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10주간의 치료/대조군 기준선
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불면증의 심각도
기간: 치료/대조군 10주까지의 기준선
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기준선 및 10주 후 불면증 심각도 지수(ISI)로 측정된 불면증.
치료군과 대조군(대기자 명단) 간의 비교
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치료/대조군 10주까지의 기준선
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갱년기에 대한 여성의 지식과 갱년기 증상의 치료
기간: 10주간의 치료/대조군 기준선
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지식은 10 기준선과 10주 후 폐경 및 폐경기 관련 증상의 치료에 대한 여성의 지식을 측정하는 설문지로 측정되었습니다.
치료군과 대조군(대기자 명단) 간의 비교
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10주간의 치료/대조군 기준선
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24시간당 안면 홍조 횟수의 변화, WHQ, ISI
기간: 최종 치료 치료 후 6, 12, 24개월까지 기준선
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기준선에서 10주까지의 변화가 치료군에서 치료 종료 후 6, 12 및 24개월 후에도 지속되는지 평가합니다.
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최종 치료 치료 후 6, 12, 24개월까지 기준선
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부작용
기간: 10주간의 치료/대조군 기준선
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치료 기간 동안 부작용 발생에 대한 개방형 질문.
치료군과 대조군(대기자 명단) 간의 비교
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10주간의 치료/대조군 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mats L Hammar, MD, Linkoeping University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lisspers J, Nygren A, Soderman E. Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD): some psychometric data for a Swedish sample. Acta Psychiatr Scand. 1997 Oct;96(4):281-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.1997.tb10164.x.
- Nedstrand E, Wyon Y, Hammar M, Wijma K. Psychological well-being improves in women with breast cancer after treatment with applied relaxation or electro-acupuncture for vasomotor symptom. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2006 Dec;27(4):193-9. doi: 10.1080/01674820600724797.
- Nedstrand E, Wijma K, Wyon Y, Hammar M. Applied relaxation and oral estradiol treatment of vasomotor symptoms in postmenopausal women. Maturitas. 2005 Jun 16;51(2):154-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2004.05.017.
- Ost LG. Applied relaxation: description of a coping technique and review of controlled studies. Behav Res Ther. 1987;25(5):397-409. doi: 10.1016/0005-7967(87)90017-9. No abstract available.
- Carlbring P, Ekselius L, Andersson G. Treatment of panic disorder via the Internet: a randomized trial of CBT vs. applied relaxation. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2003 Jun;34(2):129-40. doi: 10.1016/s0005-7916(03)00026-0.
- Furmark T, Carlbring P, Hedman E, Sonnenstein A, Clevberger P, Bohman B, Eriksson A, Hallen A, Frykman M, Holmstrom A, Sparthan E, Tillfors M, Ihrfelt EN, Spak M, Eriksson A, Ekselius L, Andersson G. Guided and unguided self-help for social anxiety disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):440-7. doi: 10.1192/bjp.bp.108.060996.
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- Wiklund I, Karlberg J, Lindgren R, Sandin K, Mattsson LA. A Swedish version of the Women's Health Questionnaire. A measure of postmenopausal complaints. Acta Obstet Gynecol Scand. 1993 Nov;72(8):648-55. doi: 10.3109/00016349309021159.
- Karling P, Hammar M, Varenhorst E. Prevalence and duration of hot flushes after surgical or medical castration in men with prostatic carcinoma. J Urol. 1994 Oct;152(4):1170-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32530-2.
- Holmberg L, Iversen OE, Rudenstam CM, Hammar M, Kumpulainen E, Jaskiewicz J, Jassem J, Dobaczewska D, Fjosne HE, Peralta O, Arriagada R, Holmqvist M, Maenpaa J; HABITS Study Group. Increased risk of recurrence after hormone replacement therapy in breast cancer survivors. J Natl Cancer Inst. 2008 Apr 2;100(7):475-82. doi: 10.1093/jnci/djn058. Epub 2008 Mar 25. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2008 May 7;100(9):685. Maenpa, Johanna [corrected to Maenpaa, Johanna].
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- Hoffmann M, Hammar M, Kjellgren KI, Lindh-Astrand L, Brynhildsen J. Changes in women's attitudes towards and use of hormone therapy after HERS and WHI. Maturitas. 2005 Sep 16;52(1):11-7. doi: 10.1016/j.maturitas.2005.06.003.
- Lindh-Astrand L, Holm AC, Sydsjo G, Andersson G, Carlbring P, Nedstrand E. Internet-delivered applied relaxation for vasomotor symptoms in postmenopausal women: lessons from a failed trial. Maturitas. 2015 Apr;80(4):432-4. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.01.010. Epub 2015 Feb 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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