저소득 흡연 산모의 태아 및 뇌 크기 감소 방지: 무작위 임상 시험
2019년 2월 13일 업데이트: Hamisu Salihu
본 연구의 목적은 엽산이 어머니가 담배를 피우는 영아의 태아체형 및 뇌크기 감소를 예방하는지 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
임신 중 흡연은 어머니에게 제공되는 금연 프로그램에도 불구하고 여전히 일반적인 관행입니다.
여성의 20-40%만이 임신 중에 담배를 끊었습니다. 이는 태아와 유아의 이환율 및 사망률에도 불구하고 흡연자의 대다수가 흡연을 계속한다는 것을 의미합니다.
따라서 이러한 영아가 자궁 내 생활 동안 성장하고 발달함에 따라 보호하는 방법과 수단을 식별하는 것이 중요합니다.
이 연구에서 우리는 표준 치료(금연 프로그램 및 저농도(0.8mg) 엽산)와 비교하여 금연 프로그램과 결합된 고강도 엽산(4mg)의 유용성을 평가할 것을 제안합니다. 흡연자의 유아가 지속하는 이환율(특히 태아의 신체 및 뇌 크기)
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
495
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida, College of Public Health, Department of Epidemiology and Biostatistics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
((1) 흡연자, 타액(바이오마커)에서 검출 가능한 코티닌의 존재에 근거; (2) 18-44세; (3) 초음파로 확인된 단태 임신(< 20주); (4) 후속 조치를 용이하게 하고 감소율을 줄이기 위한 플로리다주 탬파 또는 주변 지역의 거주자.
제외 기준:
(a) 만성 수혈에 대한 적응증. 만성 수혈을 받는 여성은 등록되지 않습니다. 적혈구(RBC)를 수혈하면 엽산 RBC 수치가 부정확하게 분석될 수 있기 때문입니다88; (b) 항경련제로 치료되는 전신 발작 장애: 항경련제로 치료되는 전신 발작 장애 환자는 엽산 결핍과의 잠재적 연관성 때문에 제외될 것입니다88.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 엽산
고강도 엽산(4mg).
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출산전까지 1일 1회 4mg의 고강도 엽산
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간섭 없음: 저강도 엽산
저강도(0.8mg) 엽산(표준 치료)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아의 몸 크기
기간: 참가자는 기준선(첫 3개월)부터 출산까지 추적됩니다.
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저체중아는 출생시 체중이 2500g 미만으로 정의됩니다. 재태 연령에 비해 작음은 하위 10번째 백분위수의 출생 체중으로 정의됩니다. 태아 성장률은 각 재태 연령에 대한 예상 평균 출생 체중에 대한 관찰된 출생 체중의 비율로 표시됩니다.
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참가자는 기준선(첫 3개월)부터 출산까지 추적됩니다.
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태아의 뇌 크기
기간: 참가자는 기준선(첫 3개월)부터 출산까지 추적됩니다.
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출생 시 머리 둘레: 연구 장소에서 일상적으로 수행되는 대로 출생 시 측정합니다.
관찰: 예상 머리 둘레 비율: 이는 재태 연령에 따른 실제 머리 둘레와 예상 머리 둘레의 비율입니다(예상 머리 둘레의 백분율로 표시할 수도 있음).
뇌 무게: 뇌 무게(g) = 0.037 X 머리 둘레(cm)2.57 공식으로 추정됩니다.
BBR(Brain-to-body ratio): BBR은 출생 시 체중에 대한 영아의 예상 뇌 무게 비율을 100으로 정의합니다.
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참가자는 기준선(첫 3개월)부터 출산까지 추적됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산
기간: 참가자는 기준선(첫 3개월)부터 출산까지 추적됩니다.
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이는 임신 20주 후 37주 완료 이전의 정상 출산으로 정의됩니다.
태아 뇌 성장 및 발달의 유전적 및 후생적 마커: 분만 시 얻은 제대혈을 선택된 조절 유전자에 대해 분석합니다.
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참가자는 기준선(첫 3개월)부터 출산까지 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hamisu M Salihu, MD, PhD, University of South Florida
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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