아급성 다발성 골수종에서 Anti-KIR의 임상 2상

• 포함 기준:

• 아급성 다발성 골수종(SMM)의 진단은 International Myeloma Working Group에서 정한 임상 진단 기준에 따라 이루어집니다. 이러한 기준에는 다음이 포함됩니다.

  • 3g/dl 이상의 혈청 M-단백질 및/또는 10% 이상의 골수 형질 세포
  • 빈혈 없음: 헤모글로빈 10g/dl 이상
  • 신부전 부재: 계산된 크레아티닌 청소율(MDRD(modification of diet in renal disease)에 따라) 40 ml/min 이상(또는 표준 크레아티닌 수치 기준 2 mg/dl 기준)
• 고칼슘혈증 없음: 칼슘 10.5 mg/dl 이하
• 용해성 골 병변의 부재(골격 조사)
• 진단은 혈청/소변 단백질 전기영동, 면역고정 및 경쇄 분석으로 확인됩니다. 뿐만 아니라 골수 생검의 면역조직화학적 분석.
• 18세 이상의 연령.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
• 연구를 통해 그리고 연구 약물의 최종 투여 후 4개월 동안 인정된 효과적인 피임법(경구 피임제, 자궁내 피임 장치(IUCD), 살정제 젤리와 함께 장벽 피임법)을 받아들이고 사용할 수 있는 남성 또는 여성 환자 관련 있는.
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 다발성 골수종(MM) 진단을 받았거나 완전한 MM으로의 지속적인 진행이 임상적으로 의심되는 환자
• 혈청 단클론 단백질(M-단백질)이 1g/dL 미만으로 정의되는 측정 가능한 질병이 없는 환자.
• 골수종 세포 증식 또는 생존에 대해 입증되었거나 잠재적인 영향이 있는 이전 치료(기존 화학 요법, 면역 조절 약물(IMiD) 또는 프로테아좀 억제제 포함).
• 지난 3개월 이내에 연구용 에이전트를 사용했습니다.

• 스크리닝 시 임상 실험실 값:

  • 혈소판 수치 75배 미만 10^9/L
  • 10^9/L의 1배 미만인 절대호중구수(ANC) 수치
  • 1.5 정상 상한치(ULN)보다 큰 빌리루빈 수치; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 3.0 ULN 초과(1등급 국립암연구소(NCI))
• 원발성 또는 관련 아밀로이드증

• 다음 중 하나라도 포함된 알려진 비정상적인 심장 상태:

  • 뉴욕심장협회(NYHA) 3기 또는 4기 울혈성 심부전
  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • 증상 및/또는 치료 불응성 심장 부정맥. 통제되거나 무증상 부정맥이 있는 환자는 이 연구에서 제외되지 않습니다.

• 다음에 대한 현재 활동성 전염병 또는 양성 혈청학:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
  • C형 간염 바이러스(HCV)
  • B형 간염 표면 항원

• 다음과 같이 정의되는 심각한 유형의 자가면역 질환:

  • 장기 전신 면역억제 또는 면역조절 요법(전신 경로로 투여되는 코르티코스테로이드 포함)이 현재 필요하거나 이전에 필요했던 것
  • 그리고/또는 조직에 돌이킬 수 없는 손상을 일으킬 상당한 가능성이 있습니다(예: 하시모토 갑상선염).
  • 및/또는 최근이거나 불안정하거나 진행에 상당한 위험이 있고 심각한 합병증(예: 그레이브스병)
  • 국소 요법 또는 비스테로이드성 염증 약물(NSAIDS)을 필요로 하는 다른 심각하지 않은 유형의 자가 면역 질환의 등록은 주임 연구원에 의해 사례별로 고려될 수 있습니다.
• 림프증식성 악성종양의 병력.
• 환자가 지난 5년 이상 동안 증상이 없고 적극적인 치료를 받지 않은 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 병력(피부의 기저 세포 암종 또는 상피 자궁경부 암종 제외).
• 심각한 동시 통제되지 않는 의학적 장애.
• 동종이식 또는 고형 장기 이식의 병력.
• 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적 또는 가족적 상태.
• 임산부 또는 수유부.