유방의 18F-2-fluoro-2-deoxy_D-glucose Positron Emission Mammography(PEM)와 자기공명영상(MRI)의 차이에 대한 조직학적 평가
2015년 11월 19일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
양전자 방출 유방조영술(PEM)은 암 세포를 검출하기 위해 저방사선제에 부착된 설탕의 한 형태인 방사성 포도당 기반 추적자를 사용하는 유방의 새로 개발된 영상 검사입니다. 방사성 포도당 기반 추적자는 FDG(fluorodeoxyglucose)라고 하며 FDA 승인을 받았습니다. PEM 스캐너는 일반 PET 스캐너보다 유방 내 암세포를 더 잘 감지할 수 있습니다. PEM 스캐너는 또한 FDA 승인을 받았습니다. 이러한 유형의 이미징은 유방조영술로 유방암을 보기 전에 유방암을 볼 수 있으며 유방 MRI만큼 좋거나 더 나을 수 있습니다.
본 연구의 목적은 유방암 환자를 대상으로 FDG 양전자방출 유방조영술(PEM)과 유방의 조영증강 자기공명영상(MRI)의 가치를 비교하는 것이다. 이 연구는 또한 FDG PEM 및 조영 증강 유방 MRI 이미지를 표준 치료 유방 수술 결과와 비교하기 위한 특수 병리 검사를 수행할 것입니다. 이것은 각 유방 종양의 생물학에 대해 더 많은 것을 알려줄 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
6
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 등록 전 코어 바늘 생검 또는 FNA(MSKCC에서 확인됨)에 의해 최근에 침습성 또는 제자리 유방암으로 진단된 여성 환자.
- MSKCC에서 유방절제술 치료를 계획 중인 환자.
- 21세 이상 환자.
- PEM 30일 이내에 유방 MRI를 받았거나 받고 있는 환자.
- 디지털 유방조영술을 받았거나 받고 있는 환자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유중인 환자.
- 이전에 방사선 요법 또는 내분비 요법을 받은 환자.
- 종괴절제술을 받은 적이 있는 환자.
- 당뇨병 환자.
- 중등도에서 말기 신장 질환이 있는 환자.
- MRI에 금기 사항이 있는 환자(즉, 맥박 조정기, 금속 임플란트 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: MRI 및 PEM 스캔
단계적 유방 MRI를 받기로 동의한 모든 환자는 30일 이내에 18FDG PEM(Positron Emission Mammography)을 제공받게 됩니다.
환자가 이전에 외부 기관에서 30일 이내에 유방 MRI를 촬영한 경우, 이 MRI는 방사선 전문의가 적절하다고 판단하는 경우 사용할 수 있습니다.
수술 날짜는 추가 PEM 평가의 영향을 받지 않습니다.
모든 이미징은 MSKCC 유방 이미저가 수행하고 검토합니다.
악성 종양을 암시하는 MRI 및 PEM 소견은 동측 및 반대측 유방 모두에서 전향적으로 기록됩니다.
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추가로 5명의 여성이 연구 시작 시 훈련 목적으로만 등록될 것이며 이 연구의 평가에는 포함되지 않을 것입니다.
환자가 유방 MRI와 PEM을 모두 가지고 있으면 잠재적 유방암의 각 부위 위치가 각 양식에 대해 나열됩니다.
각 영상 검사에서 각 이상 위치가 기록됩니다.
조직병리학적 평가가 수행되면 병리학적 결과는 각 양식의 영상 결과와 비교됩니다.
또한 MRI와 PEM의 성능 비교는 병리학적 결과를 진실로 하여 이루어집니다.
이러한 요인이 각 양식에 의한 검출에 영향을 미치는지 결정하기 위해 각 양식에 의해 검출된 각 병변의 조직학 및 바이오마커의 비교가 수행될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 18FDG PEM의 정확도를 평가하기 위해
기간: 2 년
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병리학을 황금 표준으로 사용하고 향후 연구를 위한 데이터를 생성할 탐색적 분석에서 유방 MRI의 정확도와 기술적으로 비교합니다.
연구에 동의한 처음 5명의 환자는 훈련 목적으로만 사용되었습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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