만성 변비가 있는 여성에서 PEG 3350 대 프루칼로프라이드의 비교 연구

포함 기준:

1. 포함하기 전에 환자의 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
2. 도입 기간 동안 확인된 만성 변비가 있는 18~75세 여성 환자.

3. 6개월 이상 자가보고한 만성 변비 병력이 있고 과거 완하제에 만족하지 못한 환자. 만성 변비는 ROME III 기준(Drossman DA et al., 2006; Drossman DA, 2006)에 의해 정의되며 다음과 같은 특징이 있습니다.

   • 주당 3회 미만의 성공적인 배변 및 등록 전 최소 3개월 동안 존재해야 하는 다음 증상 중 최소 1개:

     • 배변의 25% 이상을 긴장시킵니다.
     • 배변의 최소 25%에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변.
     • 배변의 최소 25%에서 불완전 배변감.
     • 배변의 25% 이상에서 항문직장 막힘이 느껴진다.
     • 배변의 최소 25%를 촉진하기 위한 손 조작.
4. 런인 기간의 마지막 주 동안 3개 미만의 SCBM.
5. 전체 절차를 따르고 연구 지침을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 대장의 기질적 질병의 병력 또는 증거, 장벽의 구조적 또는 기능적 장애로 인한 장 천공 또는 폐쇄, 장폐색증, 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 장관의 심각한 염증 상태, 독성 거대결장 또는 폐색 또는 준폐색 증후군 .
2. 원인을 알 수 없는 복통.
3. PEG 3350, 프루칼로프라이드에 대한 알려진 알레르기 또는 다른 연구 약물 성분에 대한 알려진 과민성.
4. 약물 또는 알코올 남용(최근 병력 또는 지난 12개월 이내).
5. 임신 또는 수유중인 여성.
6. 연구자의 판단에 기초한 연구 시작 전 마지막 2주 이내의 중증 또는 급성 질병.

7. 사용:

   • 투약 전 마지막 14일 이내 및 연구 동안 임의의 경구용 하제/완하제 및 운동 촉진제.
   • 투여 전 마지막 4주 이내에 임의의 오피오이드, 항콜린제, 삼환계 항우울제, 모노아민-옥시다제 억제제 또는 철 제제.
   • 투여 전 마지막 4주 이내에 칼슘 길항제, 베타 차단제 또는 이뇨제.
   • 진경제, 운동성에 영향을 미치는 약물(예: 에리스로마이신), 안트라퀴논, 온단세트론 또는 기타 5-히드록시트립타민-3(5-HT3) 길항제.
   • 연구자의 의견에 따라 위장관의 주요 기능을 방해할 수 있는 기타 약물.
8. 도입 기간 동안 만성 변비에 대한 불충분한 문서화.
9. 런인 기간 동안 설사.
10. 직장경검사, 대장내시경검사, 구불창자경검사 또는 컴퓨터 단층촬영 동안 위장관에서 임상적으로 관련된 소견이 있는 기왕력/병력, 또는 조사자의 의견에 따라 환자를 상당한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 결과를 크게 방해할 수 있는 기타 조건 연구 결과.
11. 연구 시작 전 또는 이전에 이 연구에 참여하기 전 90일 또는 그 이전에 약물 또는 장치에 대한 또 다른 임상 연구에 참여.
12. 연구 시작 전 마지막 6개월 이내에 위장관 수술.
13. 연구 시작 전 지난 5년 이내의 악성 종양.
14. 조절되지 않는 혈압 또는 말기 심장, 간 및/또는 신장 질환.
15. 다음 질환의 진단 또는 증거가 있는 환자: 갑상선 기능 저하증, 진성 당뇨병, 포르피린증, 뇌하수체 기능 부전, 갈색 세포종, 글루카곤종, 신경계 질환(예: 히르슈프룽병, 신경섬유종증, 샤가스병, 뇌졸중, 자율 신경병증, 가성 장 폐쇄, 다발성 경화증, 수질 손상, 파킨슨병, 샤이-드래거 증후군), 콜라겐증, 혈관염, 근육병증(예: 피부경화염, 아밀로이드증, 피부근염), 중금속 중독(예: 납, 인, 비소, 수은).
16. HIV 감염이 알려진 환자.
17. 수술로 불임/자궁절제 또는 기타 다른 방법을 사용하지 않는 한, 전체 연구 기간 동안 경구 피임법, 주사 피임법, 이식형 피임법 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용하지 않을 의향이 있는 가임 여성 개별 사례에서 연구자가 충분히 신뢰할 수 있다고 간주하는 기준.