A Multicentre Trial of Second-line Antiretroviral Treatment Strategies in African Adults Using Atazanavir or Lopinavir/Ritonavir (ALISA)
2012년 11월 7일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
A Multicenter Phase III Trial of Second-line Antiretroviral Treatment Strategies in African Adults (Tanzania Ans South Africa) Using Atazanavir or Lopinavir/Ritonavir
In the well recognized context of HIV infection chronicity, it is now crucial to identify and evaluate effective, well tolerated and affordable second line regimen in resources limited countries where patients often change treatment after a long period of viral replication while on first line regimen.
This multicentre international, randomized, non-blinded phase III trial aim to demonstrate the non-inferiority of a generic lamivudine-tenofovir-atazanavir/ritonavir regimen (daily intake) as compared to a standard emtricitabine-tenofovir-lopinavir/ritonavir (twice daily intake)regimen for second line HIV-1 treatment. by stratifying on the viral load level (between 1000 and 5000 copies/mL versus > 5000 copies/mL) at inclusion, this trial will also allow to evaluate the optimum moment for instituting the second-line treatment.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- age 18 and above
- out patient
- documented HIV-1 infection
first line treatment failure:
- after first-line antiretroviral treatment with a combination including a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors
- two measurements of plasma HIV RNA levels > 1000 copies/mL after at least 6 months of uninterrupted treatment or without any major modification
- satisfactory compliance (>80%) to 1st line antiretroviral treatment
- signed informed consent
- agreement for contraception for women of childbearing age
Exclusion Criteria:
- HIV-2 infection or HIV-1/HIV-2 coinfection
- uncontrolled, ongoing opportunistic infection or of any severe or progressive disease including active TB
- first line antiretroviral treatment with a protease inhibitor or tenofovir
- ongoing treatment with rifampicin
- severe hepatic insufficiency (PT < 50%)
- ALT < 3 times the upper limit of normal
- creatinine clearance calculated by Cockcroft's formula < 50 mL/min
- Hb <=8 g/dL; platelets < 50,000 cells/mm3; neutrophils < 500 cells/mm3
- pregnancy and lactation
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm A : Lopinavir
Emtricitabine/tenofovir :
Lopinavir/ritonavir :
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Evaluation of second line antiretroviral regimen including boosted lopinavir
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실험적: Arm B : Atazanavir
Lamivudine/tenofovir :
Atazanavir/ritonavir :
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Evaluation of second line antiretroviral regimen including boosted atazanavir
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Virological response
기간: 48 weeks
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Proportion of patients with plasma HIV RNA < 50 copies/mL
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48 weeks
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Virological response
기간: 12 and 24 weeks
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Proportion of patients with plasma HIV RNA < 400 copies/mL
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12 and 24 weeks
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Viral resistance
기간: 12, 24 and 48 weeks
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Incidence of resistance mutations after treatment failure (HIV RNA < 1000 copies/mL)
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12, 24 and 48 weeks
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Clinical course of HIV infection
기간: Up to 48 weeks
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Mortality, occurence of clinical events stage 3 or 4 (WHO classification), immune reconstitution sundrome, non-AIDS clinical events including bacterial infections
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Up to 48 weeks
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Tolerance assessment
기간: 24 and 48 weeks
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Proportion of adverse events related to antiretroviral treatment, proportion of treatement discontinuations due to antiretroviral side effect, variation of biological parameters and metabolic markers between second line antiretroviral initiation and 24/48 weeks.
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24 and 48 weeks
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Adherence assessment
기간: At each protocol visit : week 2, 4, 12, 24, 36 and 48
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Measurement of pills consumption at each visit, face-to-face questionnaire with the pharmacist
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At each protocol visit : week 2, 4, 12, 24, 36 and 48
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Hepatitis B evaluation
기간: At entry
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Prevalence of HBs AG, HBe Ag, HBV viremia, and HBV asociated drug resistance mutations at baseline
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At entry
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Immunologic response
기간: 24 and 48 weeks
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Variation of circulating total and CD4+ lymphocyte count between second line treatment initiation and 24 weeks/48 weeks
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24 and 48 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Eric Delaporte, Institut de Recherche pour le Developpement, France
- 수석 연구원: Issakwisa Mwakyula, NIMR-Mbeya Medical Research Program-Mbeya Referral Hospital, Tanzania
- 수석 연구원: Mzileni O Mogiyana, University of Limpopo
- 수석 연구원: Alexandra Calmy, University of Geneva, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2013년 5월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ANRS 12221 ALISA
- IP.07.33011.004 (기타 보조금/기금 번호: EDCTP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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