Neoadjuvant Chemotherapy With Nab-paclitaxel Plus Cisplatin for Stage Ⅱ-Ⅲ Esophageal Cancer Patients (nabPCESCC)
Multicenter,Phase ⅡStudy of Neoadjuvant Chemotherapy With Nab-paclitaxel Plus Cisplatin for Stage Ⅱ-Ⅲ Esophageal Squamous Cell Carcinoma Patients
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Histologic diagnosis of squamous cell carcinoma of esophagus. Preoperative stage Ⅱ-Ⅲ by endoscopic ultrasound, CT of the chest and abdomen,and esophagogram.
- Age ranges from 18 to 70 years.
- Patients must not have received any prior anticancer therapy.
- Performance status of 0 to 1
- Estimated life expectancy of at least 6 months.
- Tumor can be measured according to RECIST criteria
- Signed informed consent document on file.
- Females with childbearing potential must have a negative serum pregnancy
- Adequate organ function including the following:
Bone marrow: Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal 1.5×109/L Platelets greater than or equal 80×109/L Haemoglobin greater than or equal 80g/L Hepatic: total bilirubin less than or equal to 1.5 times upper limit of normal (ULN), Alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) less than or equal to 2.5 times ULN Renal: calculated creatinine clearance rate≥60ml/min. test within 7 days prior to study enrollment.
Exclusion Criteria:
- Carcinoma at the upper part of esophagus
- Histologic diagnosis of adenocarcinoma of esophagus.
- Prior treatment for esophageal cancer.
- Active infection.
- Pregnant or breast feeding.
- History of significant neurological or mental disorder, including seizures or dementia.
- Prior invasive malignancy in 5 years (except for carcinoma in situ).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: nab-paclitaxel plus cisplatin
|
neo-chemotherapy program:Albumin-bound paclitaxel:100 mg/m2, IV (in the vein) on days 1,8 of each 21 day cycle.
Cisplatin 75mg/m2,IV DRIP on day 1 of each 21 day cycle.Number of Cycles: 2 cycles before operation.If it is effective ,2 cycles will be given in 6 weeks after radical resection.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
response to induction therapy
기간: 2 years
|
The response to induction therapy will be evaluated
|
2 years
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
rate of complete pathological response
기간: 2 years
|
The rate of complete pathological response will be evaluated
|
2 years
|
|
R0 resection rate.
기간: 2 years
|
Complete resection rate to pre-operative chemotherapy will be assessed
|
2 years
|
|
3 years disease free and overall survival
기간: 5 years
|
Three years disease free and overall survival will be evaluated.
|
5 years
|
|
safety and tolerability
기간: From time of consent to last visit
|
To monitor the safety and tolerability by evaluation of the frequency, severity, and duration of treatment-emergent adverse events in all subjects
|
From time of consent to last visit
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ZhejiangCH-ESCC-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .