Anti-Helicobacter Pylori 구제 요법에서 10일 병용 요법 대 고용량 이중 요법의 효능
2013년 5월 31일 업데이트: National Taiwan University Hospital
현재 1차 항헬리코박터 파일로리(H. pylori) 치료. 우리가 아는 한 구조 요법으로 사용된 이 요법의 효능에 관한 보고는 없습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- H. pylori 박멸에서 구조 요법으로서 고용량 이중 요법과 병용 요법의 효능을 비교하기 위해;
- 이러한 치료 요법의 환자 순응도 및 부작용을 비교하기 위해;
- 이러한 치료 요법에 의한 H. pylori 박멸에 영향을 줄 수 있는 요인을 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
소화성 궤양을 동반하거나 동반하지 않는 H. pylori 양성 만성 위염을 앓고 있는 18세의 환자를 모집합니다. 모두 치료 전에 생검으로 내시경 검사를 받습니다. 치료 종료 4~8주 후, 환자가 2차 내시경 검사를 거부할 경우 생검 내시경 또는 탄소 13-요소 호흡 검사로 H. pylori 감염 상태를 검사합니다. 각 참가자의 cytochrome P450 (CYP)2C19 유전자형은 PCR-RFLP(polymerase chain reaction-based restriction fragment length polymorphism) 방법으로 분석됩니다. 계산된 생성 난수 시퀀스는 A와 B라는 두 개의 하위 그룹으로 차단됩니다.
환자가 항 H. 이전에 pylori 요법을 받은 환자는 구조 요법의 효능을 평가하기 위한 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 서면 동의서를 제공한 후 모든 환자는 등록 순서에 따라 번호가 표시됩니다. 각 환자는 10~14일 동안 약물을 투여받는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
그룹 A - 고용량 이중 요법(14일 동안 라베프라졸 20mg qid + 아목시실린 750mg qid); 그룹 B - 병용 요법(라베프라졸 20 mg + 아목시실린 1000 mg + 메트로니다졸 500 mg + 클래리트로마이신 500 mg, 10일 동안 1일 2회).
모든 환자는 설문지를 작성하고 치료 기간 동안 일기 카드에 매일 증상과 약물 소비를 기록하도록 요청받을 것입니다. 치료 후 환자는 외래 진료소에서 환자의 순응도 및 치료 부작용을 조사합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
204
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D
- 전화번호: 65055 886-2-23123456
- 이메일: jcyang47@ntu.edu.tw
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 10043
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
- 전화번호: 65055 886-2-23123456
- 이메일: jcyang47@ntu.edu.tw
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 박멸 요법을 받을 의향이 있는 소화성 궤양을 동반하거나 동반하지 않는 H. pylori 관련 만성 위염 환자.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 심각한 수반 질병 및 모든 종류의 악성 종양
- 테스트 약물에 대한 과민증의 역사
- 이 궤양이 진행되는 동안 심각한 출혈
- 이전 위 수술
- 지난 달에 비스무트 염, 양성자 펌프 억제제 또는 항생제를 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 고용량 이중 요법
그룹 A - 고용량 이중 요법(14일 동안 라베프라졸 20mg qid, 아목시실린 750mg qid)
|
라베프라졸 20mg qid, 아목시실린 750mg qid 14일
|
|
실험적: 병용 요법
그룹 B - 병용 요법(라베프라졸 20 mg, 아목시실린 1000 mg, 메트로니다졸 500 mg, 클래리트로마이신 500 mg, 10일 동안 1일 2회).
|
라베프라졸 20mg, 아목시실린 1000mg, 메트로니다졸 500mg, 클라리트로마이신 500mg, 10일간 1회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
atni-Helicobacter pylori 구제 요법으로 사용되는 고용량 이중 요법과 10일 병용 요법의 효능 비교
기간: 1.5년
|
제균율(효능)은 ITT(intention-to-treat) 및 PP(per-protocol) 분석에 의해 평가될 것이다.
|
1.5년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
atni-Helicobacter pylori 구조 요법으로 사용되는 고용량 이중 요법과 10일 병용 요법의 부작용 및 환자 순응도를 비교하기 위해
기간: 1.5년
|
안전성 및 내약성은 부작용이 있는 참가자 수 및 환자 순응도(치료 후 사용하지 않은 약물을 세고 다이어리 카드에 증상을 기록함으로써)로 평가됩니다.
|
1.5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 201005064M
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .