성인 내약성 연구(TS) 환자의 복합 부분 발작에 대한 사브릴 (STARS)
2017년 6월 12일 업데이트: University of Pennsylvania
결절성 경화증 증상이 있는 성인 난치성 부분 발작 치료를 위한 Sabril: 오픈 라벨, 제4상 전향적 안전성 및 내약성 연구
이것은 약물이 승인된 더 큰 불응성 복합 부분 간질 집단의 하위 집합인 결절성 경화증 환자에서 vigabatrin(Sabril)의 안전성과 효능을 조사하기 위한 공개 라벨 4상 연구입니다. 이 시험에 등록하는 동안 피험자는 다른 항경련제(AED)를 포함하여 일반적으로 처방된 모든 약물을 계속 복용하게 됩니다.
또는 결절성 경화증과 관련된 발작 치료제로 사브릴을 복용하려는 피험자가 가입할 수 있는 전향적 관찰 암이 있습니다. 이 팔에 합류하는 피험자는 연구 방문을 하지 않으며 연구를 위해 특별히 무엇을 하도록 요청받지 않을 것입니다. 연구 팀은 피험자의 의료 기록에서만 모든 연구 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 환자의 법적 대리인은 기관 검토 위원회가 승인한 사전 동의 및 HIPPA 승인 양식에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 결절성 경화증으로 임상 진단을 받고 2개월마다 평균 3회 이상의 부분 발작을 경험하는 18세 이상의 남성 및 여성 환자(이 중 하나는 복합 부분 발작이어야 함)
- 환자는 최소 1개에서 최대 4개의 AED를 사용해야 합니다. 환자는 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 AED 용량 요법을 받아야 합니다. 미주 신경 자극기(VNS)나 케톤식이 요법은 AED로 간주되지 않습니다.
- 연구자의 의견으로는 환자 또는 간병인이 발작 일지를 기록할 수 있어야 합니다.
- 지난 5년 동안의 MRI, 또는 선별 과정의 일부로 MRI를 받을 의향
제외 기준:
- 환자 발작의 원인은 결절성 경화증이 아닌 신경학적 질환임
- 주요 우울 에피소드 또는 자살 생각의 현재 임상 진단
- 환자가 동시에 4개 이상의 AED를 복용하고 있습니다. 참고: VNS 또는 케톤식이 요법은 허용되며 4개의 허용된 AED에 포함되지 않습니다.
- 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 확인된 진행성 중추신경계 병변이 있는 환자
- 환자는 현재 약물이나 알코올을 남용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Sabril (vigabatrin) 치료
이것은 단일 팔 연구입니다.
치료를 받을 자격이 있는 모든 피험자는 연구 3개월 동안 vigabatrin(Sabril)을 복용하기 시작합니다.
치료는 FDA 승인 처방 정보에 따라 이루어집니다. 피험자가 최대 허용 용량에 도달할 때까지 주당 500mg 또는 하루 3g(둘 중 낮은 값)의 비율로 상향 적정이 이루어집니다.
이 용량은 연구 의사의 감독 하에 필요한 경우 감소할 수 있습니다.
복용량을 줄여야 하거나 Sabril 복용을 중단하는 피험자는 연구 의사의 감독하에 한 달 동안 주당 1gm의 비율로 복용량을 줄입니다.
|
피험자는 연구 3개월 동안 vigabatrin(Sabril)을 복용하기 시작합니다.
상향 적정은 피험자가 최대 허용 용량에 도달할 때까지 주당 500mg 또는 하루 3g(둘 중 더 낮은 값)의 비율로 발생합니다.
이 용량은 연구 의사의 감독 하에 필요한 경우 감소할 수 있습니다.
복용량을 줄여야 하거나 Sabril 복용을 중단하는 피험자는 연구 의사의 감독하에 한 달 동안 주당 1gm의 비율로 복용량을 줄입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sabril을 안전하게 용인하는 참가자 수
기간: 결과 측정은 Sabril(적정) 시작 시와 Sabril 시작 후 3개월 및 5개월에 평가됩니다. 이 시간이 지나면 피험자는 연구를 완료합니다.
|
|
결과 측정은 Sabril(적정) 시작 시와 Sabril 시작 후 3개월 및 5개월에 평가됩니다. 이 시간이 지나면 피험자는 연구를 완료합니다.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sabril을 복용하는 동안 발작이 없는 환자 수
기간: 연구의 2개월 치료 단계(4개월 및 5개월) 동안 발작 자유도를 평가할 것입니다.
|
|
연구의 2개월 치료 단계(4개월 및 5개월) 동안 발작 자유도를 평가할 것입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: John Pollard, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 811542
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .