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뇌에 대한 BRAF 돌연변이 전이성 흑색종에서 GSK2118436의 연구 (Break MB)

2014년 4월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline

BRF113929: 뇌에 대한 BRAF 돌연변이 양성 전이성 흑색종을 앓고 있는 치료 경험이 없고 이전에 치료받은 피험자에서 단일 제제로서 GSK2118436에 대한 공개 라벨, 2개 코호트, 다기관 연구

이 연구는 뇌에 대한 BRAF V600E 또는 V600K 돌연변이 양성 전이성 흑색종 환자에게 투여된 GSK2118436 150mg의 경구 1일 2회 용량의 효능, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 코호트 A의 피험자는 어떠한 국소 뇌 치료도 받지 않았을 것이고, 코호트 B의 피험자는 이전에 뇌 전이에 대한 국소 치료를 받았을 것입니다. 피험자는 질병 진행, 사망 또는 용인할 수 없는 부작용이 발생할 때까지 치료를 계속할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
172

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48019
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2300
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 코호트 A:
  • 뇌 전이에 대한 이전의 국소 치료법이 없습니다.
  • 병용 코르티코스테로이드를 투여받는 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 3주 동안 안정적이거나 감소된 투여량을 유지해야 합니다.
  • 예방적 또는 예방적 항간질 요법 없음. 예외: 뇌 전이와 관련이 없고 기존 상태로 인한 신경학적 증상을 예방하기 위해 표시된 항간질 요법은 허용됩니다.
  • 코호트 B:
  • 피험자는 뇌 수술, 전뇌 방사선 요법 또는 정위 방사선 수술(예: 감마나이프, 선형 가속 기반 방사선 수술, 하전 입자, 사이버나이프). 여러 국소 요법 또는 국소 요법의 조합이 허용됩니다. 모든 뇌 병변(WBRT 포함)에 대한 국소 치료를 받는 피험자의 경우, RECIST 1.1(기준선 스캔에서 가장 긴 직경이 > 20% 증가)에 기반한 기존 병변의 진행 또는 새로운 측정 가능한 병변이 필요합니다. 모든 병변이 아닌 일부 병변에 대해 국소 치료를 받는 피험자의 경우, 측정 가능하고 이전에 치료되지 않은 뇌 병변이 남아 있는 한 RECIST 1.1에 기반한 질병 진행이 필요하지 않습니다.
  • 병용 코르티코스테로이드를 투여받는 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 안정적이거나 감소된 투여량을 유지해야 합니다.
  • 예방 적 또는 예방 적 항 간질 요법이 허용됩니다.
  • 일반적인:
  • 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 조직학적으로 확인된 전이성 흑색종(IV기), BRAF V600E- 또는 V600K-돌연변이.
  • 화학 요법, 사이토카인 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 및 백신 요법을 포함한 두개외 전이성 흑색종에 대한 최대 2개의 이전 치료 요법.
  • 다음 기준을 모두 충족해야 하는 하나 이상의 측정 가능한 두개내 표적 병변:
  • 이전 국소 치료 후 RECIST 1.1(기준선 스캔에서 가장 긴 직경이 20% 이상 증가)에 따라 이전에 치료받지 않았거나 진행성
  • 즉각적인 국소 요법이 임상적으로 지시되지 않았거나 환자가 즉각적인 국소 요법을 받기에 적합한 후보가 아닙니다.
  • 조영 증강 MRI로 측정한 최대 직경이 0.5cm 이상 4cm 이하
  • 대상 병변의 경우(정의는 섹션 6.1.1 참조) 직경이 0.5cm 이상 1cm 이하인 신경방사선 전문의의 문서화된 측정이 필요합니다.
  • 직경이 3cm 이상 4cm 이하인 모든 병변의 경우 신경방사선 전문의의 문서화된 측정이 필요합니다.
  • 이전 항종양 전신 치료의 마지막 날과 GSK2118436의 첫 번째 투여 사이의 시간 간격:
  • 수술, SRS 또는 감마나이프로 마지막 치료 후 14일이 경과한 경우
  • WBRT로 마지막 치료를 받은 후 28일 경과
  • 28일 이상 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것)가 승인되었거나 조사 중인 화학 요법, 사이토카인 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 백신 요법의 마지막 용량에서 경과했습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
  • 적절한 장기 기능.
  • 가임 여성과 가임 남성은 연구 기간 동안 수용 가능한 피임 방법을 기꺼이 실행해야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 뇌 전이와 관련된 신경학적 증상.
  • BRAF 또는 MEK 억제제를 사용한 이전 치료.
  • GSK2118436으로 치료하는 동안 금지된 약물의 현재 또는 예상되는 사용.
  • 연수막 질환 또는 원발성 경막 전이의 존재.
  • 두개내 병변의 자기 공명 영상(MRI)에 필요한 조영제에 대한 알려진 알레르기.
  • 현재 치료용 와파린 사용. 참고: 저분자량 헤파린과 예방적 저용량 와파린은 허용됩니다.
  • 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법에서 미해결 독성 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0(NCI v4.0) 2등급 이상.
  • 활동성 위장병 또는 약물 흡수를 현저하게 방해하는 기타 상태의 존재.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 병력.
  • 정맥 항생제가 필요한 급성 감염
  • 다른 악성 종양의 병력. 예외: (a) 5년 동안 질병이 없는 피험자, (b) 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력, (c) 성공적으로 제자리 암종을 치료한 경우, (d) 안정적인 관해 상태의 CLL 또는 (e) ) 흑색종 표적 및 비표적 병변과 명확하게 구별될 수 있는 조직학적으로 확인된 종양 병변이 있는 항호르몬 요법이 필요하지 않거나 항호르몬 요법만 필요한 무통성 전립선암이 적합합니다.
  • 특정 심장 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 싱글 암
2개의 코호트가 있는 단일 암; 코호트 A는 뇌 치료를 받은 적이 없고 코호트 B는 뇌 치료를 받은 적이 있습니다.
의약품: GSK2118436
이 연구의 피험자는 GSK2118436 150mg을 1일 2회 투여받고 질병 진행, 사망 또는 용인할 수 없는 부작용이 발생할 때까지 치료를 계속합니다.
다른 이름들:
  • 다브라페닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 평가한 전체 두개내 반응(OIR)이 있는 BRAF V600E 돌연변이 양성 흑색종을 가진 참가자의 수
기간: 기준선 평가 시점부터 질병 진행 또는 연구 치료 종료까지(평균 18.3주)
OIR은 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 사용하여 조사자가 평가한 두개내 반응이 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 수로 정의됩니다. CR은 모든 병변이 소실된 것으로 정의됩니다. PR은 직경의 기준선 합(예: 기준선으로부터 백분율 변화)을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 1차 분석의 경우 OIR은 두 치료군의 모든 참가자가 두 번의 기준선 후 질병 평가를 받았을 때 측정되었습니다. 평가할 수 없는 두개내 반응이 있거나 반응이 누락된 참가자는 무반응자로 취급되었습니다. 확인 평가는 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 경과해야 수행되었으며 다음 프로토콜 예정 평가에서 수행되었을 수 있습니다.
기준선 평가 시점부터 질병 진행 또는 연구 치료 종료까지(평균 18.3주)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구자에 의해 평가된 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응(OR)을 갖는 V600E 돌연변이-양성 흑색종을 갖는 참가자의 수
기간: 기준선 평가 시점부터 질병 진행 또는 연구 치료 종료까지(평균 24주)
OR은 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소, 기준선 직경 합계를 기준으로)을 달성한 참가자의 수로 정의됩니다. [예: 기준선에서 백분율 변경]) 수정된 RECIST, 버전 1.1당. OR을 결정하기 위해 두개외 반응을 두개내 반응과 결합했습니다. 확인 평가는 반응 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 후에 수행되었으며 다음 프로토콜 예정 평가에서 수행되었을 수 있습니다. 평가할 수 없거나 응답이 누락된 참가자는 무응답자로 처리되었습니다.
기준선 평가 시점부터 질병 진행 또는 연구 치료 종료까지(평균 24주)
연구자에 의해 평가된 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응(OR)을 갖는 V600K 돌연변이-양성 흑색종을 갖는 참가자의 수
기간: 기준선 평가 시점부터 질병 진행 또는 연구 치료 종료까지(평균 17주)
OR은 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소, 기준선 직경 합계를 기준으로)을 달성한 참가자의 수로 정의됩니다. [예: 기준선에서 백분율 변경]) 수정된 RECIST, 버전 1.1당. OR을 결정하기 위해 두개외 반응을 두개내 반응과 결합했습니다. 확인 평가는 반응 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 후에 수행되었으며 다음 프로토콜 예정 평가에서 수행되었을 수 있습니다. 평가할 수 없거나 응답이 누락된 참가자는 무응답자로 처리되었습니다.
기준선 평가 시점부터 질병 진행 또는 연구 치료 종료까지(평균 17주)
연구자가 평가한 OIR이 있는 V600K 돌연변이 양성 흑색종 참가자 수
기간: 기준선 평가 시점부터 질병 진행 또는 연구 치료 종료까지(평균 16주)
OIR은 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 사용하여 조사자가 평가한 두개내 반응이 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PF)인 참가자의 수로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 직경의 기준선 합(예: 기준선으로부터 백분율 변화)을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 1차 분석의 경우 OIR은 두 치료군의 모든 참가자가 두 번의 기준선 후 질병 평가를 받았을 때 측정되었습니다. 평가할 수 없는 두개내 반응이 있거나 반응이 누락된 참가자는 무반응자로 취급되었습니다. 확인 평가는 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 경과해야 수행되었으며 다음 프로토콜 예정 평가에서 수행되었을 수 있습니다.
기준선 평가 시점부터 질병 진행 또는 연구 치료 종료까지(평균 16주)
V600E 돌연변이 양성 참여자의 하위 집합에 대한 두개내 반응 기간
기간: 두개내 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 두개내 질환 진행 또는 사망 시간까지의 시간(평균 27주)
두개내 반응의 기간은 두개내 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)의 첫 번째 문서화된 증거로부터의 시간으로 정의되며, 기준선 직경의 합[예: 기준선으로부터의 변화율]) 처음 문서화된 두개내 질환 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지. PD는 치료 시작 이후 기록된 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다(예: 최저점에서 백분율 변화, 여기서 최저점은 가장 작은 것으로 정의됨). 치료 시작 이후 기록된 직경의 합). 또한 합계는 5밀리미터(mm)의 최저점에서 절대 증가해야 합니다.
두개내 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 두개내 질환 진행 또는 사망 시간까지의 시간(평균 27주)
V600K 돌연변이 양성 참가자의 하위 집합에 대한 두개내 반응 기간
기간: 두개내 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 두개내 질병 진행 또는 사망 시간까지의 시간(평균 31주)
두개내 반응의 기간은 두개내 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)의 첫 번째 문서화된 증거로부터의 시간으로 정의되며, 기준선 직경의 합[예: 기준선으로부터의 변화율]) 처음 문서화된 두개내 질환 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지. PD는 치료 시작 이후 기록된 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다(예: 최저점에서 백분율 변화, 여기서 최저점은 가장 작은 것으로 정의됨). 치료 시작 이후 기록된 직경의 합). 또한 합계는 5밀리미터(mm)의 최저점에서 절대 증가해야 합니다.
두개내 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 두개내 질병 진행 또는 사망 시간까지의 시간(평균 31주)
V600E 돌연변이 양성 참가자의 하위 집합에 대한 전체 반응 기간
기간: CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 시간까지의 시간(평균 28주)
전체 반응 기간은 전체 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계의 최소 30% 감소)의 첫 번째 문서화된 증거로부터의 시간으로 정의됩니다. 직경의 합[예: 기준선으로부터의 백분율 변화]) 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 질병 진행(PD) 또는 사망 시점까지. PD는 치료 시작 이후 기록된 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다(예: 최저점에서 백분율 변화, 여기서 최저점은 가장 작은 것으로 정의됨). 치료 시작 이후 기록된 직경의 합). 또한 합계는 5밀리미터(mm)의 최저점에서 절대 증가해야 합니다.
CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 시간까지의 시간(평균 28주)
V600K 돌연변이 양성 참가자의 하위 집합에 대한 전체 반응 기간
기간: CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 시간까지의 시간(평균 31주)
전체 반응 기간은 전체 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계의 최소 30% 감소)의 첫 번째 문서화된 증거로부터의 시간으로 정의됩니다. 직경의 합[예: 기준선으로부터의 백분율 변화]) 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 질병 진행(PD) 또는 사망 시점까지. PD는 치료 시작 이후 기록된 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다(예: 최저점에서 백분율 변화, 여기서 최저점은 가장 작은 것으로 정의됨). 치료 시작 이후 기록된 직경의 합). 또한 합계는 5밀리미터(mm)의 최저점에서 절대 증가해야 합니다.
CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 시간까지의 시간(평균 31주)
V600E 돌연변이 양성 참가자의 무진행 생존
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 가장 빠른 사망 또는 진행까지의 시간(평균 23주)
무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 가장 빠른 사망 또는 진행까지의 시간으로 정의됩니다(기준으로 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 이후 기록된 직경의 최소 합계를 기준으로 함). 치료 시작(예: 최저점에서 변화율, 여기서 최저점은 치료 시작 이후 기록된 직경의 최소 합으로 정의됨). 또한 합계는 5밀리미터(mm)의 최저점에서 절대 증가해야 합니다. 참가자가 문서화된 PD/사망 날짜 이전에 후속 항암 요법을 받은 경우, 참가자는 마지막 적절한 평가에서 검열되었고 방문 수준 반응은 CR(모든 표적 병변의 소실), PR(적어도 30% 직경의 기준선 합[예: 기준선으로부터의 백분율 변화]을 기준으로 삼은 대상 병변의 직경 합계 감소) 또는 안정적인 질병(SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없음) PD를 위해.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 가장 빠른 사망 또는 진행까지의 시간(평균 23주)
V600K 돌연변이 양성 참가자의 무진행 생존
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 가장 빠른 사망 또는 진행까지의 시간(평균 17주)
무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 가장 빠른 사망 또는 진행까지의 시간으로 정의됩니다(기준으로 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 이후 기록된 직경의 최소 합계를 기준으로 함). 치료 시작(예: 최저점에서 변화율, 여기서 최저점은 치료 시작 이후 기록된 직경의 최소 합으로 정의됨). 또한 합계는 5밀리미터(mm)의 최저점에서 절대 증가해야 합니다. 참가자가 문서화된 PD/사망 날짜 이전에 후속 항암 요법을 받은 경우, 참가자는 마지막 적절한 평가에서 검열되었고 방문 수준 반응은 CR(모든 표적 병변의 소실), PR(적어도 30% 직경의 기준선 합[예: 기준선으로부터의 백분율 변화]을 기준으로 삼은 대상 병변의 직경 합계 감소) 또는 안정적인 질병(SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없음) PD를 위해.
연구 약물의 첫 투여부터 가장 빠른 사망 또는 진행까지의 시간(평균 17주)
V600E 돌연변이 양성 참가자의 전체 생존
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(평균 35주)
전체 생존(OS)은 연구 약물의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. OS는 분석 시점에 살아있는 참가자에 대해 마지막으로 알려진 접촉 날짜를 사용하여 검열되었습니다.
연구 약물의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(평균 35주)
V600K 돌연변이 양성 참가자의 전체 생존
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(평균 26주)
전체 생존(OS)은 연구 약물의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. OS는 분석 시점에 살아있는 참가자에 대해 마지막으로 알려진 접촉 날짜를 사용하여 검열되었습니다.
연구 약물의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(평균 26주)
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 연구 종료까지(최대 103주)
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 가능한 약물의 사건인 뜻밖의 의학적 사건입니다. - 유발된 간 손상.
스크리닝부터 연구 종료까지(최대 103주)
치료에 대한 최악의 사례가 3등급 및 4등급으로 변경되거나 임상 화학 매개변수에 대한 기준선 등급에서 모든 등급 증가(AGI)가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 연구 종료까지(최대 103주)
임상 화학 데이터는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE, 버전 4.0)에 따라 각 예정된 평가에서 요약되었습니다. 등급은 독성의 정도를 나타냅니다. CTCAE는 다음 일반 지침에 따라 각 독성의 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 1~5등급을 표시합니다. 등급(G) 1, 경미함; 2등급, 보통; 3등급, 중증; 4등급, 생명 위협; 5등급, 독성과 관련된 사망. 포도당, 칼륨, 마그네슘, 나트륨, 인, 칼륨의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP), 크레아티닌, 총 빌리루빈, 알부민, 아밀라아제, 콜레스테롤, 크레아틴 키나아제, 감마 글루타밀 전이효소(GGT), 리파아제, 혈액 pH 및 트리글리세리드.
스크리닝부터 연구 종료까지(최대 103주)
표시된 간담도 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 연구 종료까지(최대 103주)
간담도 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. ALT=알라닌 아미노전이효소; AST=아스파르테이트 아미노전이효소; ALP=알칼리 포스파타제; BIL=총빌리루빈; INR=국제 표준화 비율; ULN=정상의 상한. 간세포 손상은 (ALT/ULN)/(ALP/ULN) >=5로 정의됩니다.
스크리닝부터 연구 종료까지(최대 103주)
치료에 대한 최악의 사례가 3등급 및 4등급으로 변경되거나 혈액학 매개변수에 대한 기준선 등급에서 모든 등급 증가(AGI)가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 연구 종료까지(최대 103주)
혈액학 데이터는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE, 버전 4.0)에 따라 각 예정된 평가에서 요약되었습니다. 등급은 독성의 정도를 나타냅니다. CTCAE는 다음 일반 지침에 따라 각 독성의 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 1~5등급을 표시합니다. 1등급, 경미함; 2등급, 보통; 3등급, 중증, 4등급, 생명 위협, 5등급, 독성과 관련된 사망. 헤모글로빈, 백혈구 및 혈소판 수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
스크리닝부터 연구 종료까지(최대 103주)
기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주 및 36주에 평균 혈압
기간: 기준선 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주
수축기 및 확장기 혈압은 모든 치료 참가자에 대해 측정되었습니다.
기준선 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주
12-리드 심전도(ECG)에서 Bazett의 QTc 판독값 기준선에서 최악의 치료 중 환자 수 증가
기간: 기준선 4, 12, 20, 28, 40, 52, 64주차
Bazett의 공식(Bazett의 QTc)을 사용하여 보정된 QTc 간격의 증가가 모든 치료 대상자에 대해 기록되었습니다. 등급 1(450-480밀리초[msec]), 등급 2(481-500msec), 등급 3/4(>=501msec). 증가는 기준선 등급에 비해 CTCAE 등급의 증가로 정의됩니다.
기준선 4, 12, 20, 28, 40, 52, 64주차
4주차 및 12주차에 비정상 심초음파(ECHO)가 있는 참가자 수
기간: 주(주) 4 및 12
치료를 받은 모든 참여자에 대해 심초음파(ECHO)를 측정했습니다. 심초음파 검사는 심장의 구조와 기능에 대한 정보를 제공합니다. LLN=정상의 하한(기관에서 결정).
주(주) 4 및 12
GSK2118436 및 GSK2285403, GSK2298683 및 GSK2167542를 포함하는 이의 대사산물의 중간 농도
기간: 4주(투약 전 및 투약 후 1-3시간) 및 8, 16, 24 및 32주(오전 투약 전 또는 투약 후 4-8시간 오후)
요약 통계는 코호트별로 각 시점에 대해 계산되었습니다. 집단 약동학은 다른 연구와 데이터를 통합한 후 비선형 혼합 효과 모델링 접근법을 사용하여 결정되었습니다. 이 결과는 별도로 보고됩니다.
4주(투약 전 및 투약 후 1-3시간) 및 8, 16, 24 및 32주(오전 투약 전 또는 투약 후 4-8시간 오후)
덱사메타손을 투여받은 참여자 하위 집합에서 GSK2118436의 약동학 매개변수의 복합
기간: 15일차
이 결과 측정은 덱사메타손 연구에 참여한 참가자가 너무 적기 때문에 분석할 수 없습니다.
15일차
Response Genetics Incorporated (RGI) Investigational Use Only (IUO) Assay Mutation 양성 참여자 및 THxID BRAF Assay Mutation 양성 참여자 중 최고의 두개내 반응을 나타내는 참여자의 수
기간: 상영
BRAF 스크리닝 분석은 GSK2118436 치료로 혜택을 볼 수 있는 전이성 흑색종 환자의 특정 BRAF 돌연변이 상태(V600 E 및 K)를 결정합니다. RECIST 버전 1.1에 따르면 CR은 모든 병변이 사라진 것으로 정의됩니다. PR은 직경의 기준선(BL) 합계(예: BL로부터의 백분율 변화)를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계에서 >=30% 감소로 정의됩니다. 안정적인 질병은 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 진행성 질병(PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 합이 >=20% 증가한 것으로 정의됩니다(예: 천저로부터의 백분율 변화[치료 이후 기록된 직경의 최소 합) 시작]). 또한 합계는 5밀리미터의 최저점에서 절대적으로 증가해야 합니다. 평가 불가: 이전 정의로 분류할 수 없습니다.
상영

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 4월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 113929

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