설사-우세형 과민성 대장 증후군(IBS) 및 기능성 소화불량증의 증상에 대한 Trenev Trio/Health Trinity
2011년 7월 20일 업데이트: Sprim Advanced Life Sciences
설사 우세형 과민성 대장 증후군(IBS-D) 및 기능성 소화불량증의 증상에 대한 Healthy Trinity(소매 라벨)/Trenev Trio(전문 라벨)의 효과에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 이중 센터 연구
주요 목표:
• 설사-우세형 과민성 대장 증후군(IBS-D) 및 기능성 소화불량을 앓는 성인 환자의 증상 개선에 대한 프로바이오틱 제품 Healthy Trinity(소매 라벨)/Trenev Trio(전문 라벨)의 효능 확인
보조 목표:
• IBS-D 및 기능성 소화불량 성인 환자에서 프로바이오틱 제품 Healthy Trinity(소매 라벨)/Trenev Trio(전문 라벨)의 안전성 확인
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
120
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, 미국, 30096
- In-Quest Medical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 75세
- 다음을 포함하는 IBS-D로 진단됨: a) 지난 24시간 동안 0-10 척도에서 ≥3인 주간 최악의 복통의 평균 및 b) 1-7 척도에서 ≥6인 브리스톨 대변 형태의 주간 평균
- 다음 증상 중 적어도 하나의 존재로 정의되는 기능성 소화불량으로 진단됨: 성가신 식후 포만감, 조기 포만감, 상복부 통증 또는 상복부 작열감 및 증상을 설명할 수 있는 구조적 질환의 증거 없음
- 최소 12주 동안 IBS-D 및 소화불량 증상의 병력
- 폐경 후 또는 외과적 불임이 아닌 한(여성만 해당) 연구 기간 내내 피임을 사용하는 데 동의합니다.
- 잠재적 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 성격과 목적을 이해할 수 있습니다.
- 연구 참여에 동의하고 연구 요건을 준수할 의향이 있는 자
- 제품 순응도가 90% 이상이고 필수 설문지 작성으로 정의되는 2주간의 위약 단독 시험 기간을 성공적으로 완료했습니다.
제외 기준:
- 주요 위장 합병증, 예. 크론병 또는 궤양
- 탈장 수리 및 충수 절제술을 제외한 이전 복부 수술
- 60세 이상으로 지난 10년간 구불창자내시경 또는 대장내시경을 받은 적이 없는 자
- 임상적으로 중요한 전신 질환
- 기대 수명 < 6개월
- 임신 여성 또는 모유 수유
- 유당불내증
- 면역결핍 대상
- 지난 3개월 이내의 항정신병 약물 또는 지난 2년 이내의 주요 정신 장애
- 이전 달의 전신 스테로이드
- 비위관, 장루 또는 비경구 영양을 통한 현재 치료
- 양성자 펌프 억제제 사용
- 섭식 장애
- 최근(< 2주) 항생제 투여
- 알코올, 약물 또는 약물 남용의 역사
- 프로바이오틱스, 발효유 및/또는 요구르트의 일일 섭취
- 연구 제품의 모든 물질에 대해 알려진 알레르기
- 스크리닝 후 3개월 이내에 임의의 조사 제품에 대한 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
2 캡슐, 3x/day 위약 캡슐
|
|
실험적: 생균제
|
Healthy Trinity(소매 라벨)/Trenev Trio(전문 라벨) 캡슐 2개, 하루 3회 캡슐, 총 일일 복용량:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
복통 중증도
기간: 8주
|
8주
|
|
대변 일관성(브리스톨 대변 차트)
기간: 8주
|
8주
|
|
소화불량 증상 심각도 지수(DSSI)
기간: 8주
|
8주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1개 이상의 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: David Wyatt, MD, In-Quest Medical Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2011년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .