단일 포트 대 4포트 복강경 담낭 절제술 및 초기 수술 후 통증 (UMBI-CHOL)
2010년 12월 30일 업데이트: Bispebjerg Hospital
수술 후 통증에 대한 복강경 담낭 절제술 대 표준 복강경 담낭 절제술의 효능
단일 포트 복강경 담낭절제술이 기존의 복강경 담낭절제술보다 통증이 적은지 평가하는 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 단일 포트 경배부 복강경 담낭 절제술과 기존의 4포트 복강경 담낭 절제술을 비교하기 위한 무작위, 2군, 이중 맹검 3센터 시험입니다. 120명의 환자가 1:1 무작위 배정에 포함됩니다. 3개 센터가 시험에 참여합니다.
포함 기준: 여성 환자, ASA I-III, 18세에서 75세 사이, 담즙성 통증 또는 최근 합병증이 없는 담즙성 췌장염으로 인해 선택적 복강경 담낭 절제술.
제외 기준: 예상되는 순응도 저하, 담낭염 또는 중증 췌장염의 병력, 이전의 상복부 개방 수술, 임신 또는 수유, 수술 전 만성 통증 또는 복강경에서 개복 수술로의 전환.
통증과 메스꺼움은 수술 전과 수술 3시간, 1일, 2일, 3일 후에 VAS로 측정합니다.
미용은 28일 후에 평가됩니다.
환자는 12개월 후 전화 인터뷰를 하고 포트 탈장 형성에 대해 질문합니다. 탈장이 의심되는 경우 환자는 복부 초음파 검사를 요청받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
120
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lars N Jorgensen, MD, DrMSc
- 전화번호: +45 35316441
- 이메일: larsnjorgensen@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Copenhagen NV, 덴마크, DK-2400
- 모병
- Dept. of Surgery K, Bispebjerg Hospital
-
연락하다:
- Lars N Jorgensen, MD, DrMSc
- 전화번호: +45 35316441
- 이메일: larsnjorgensen@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Lars N Jorgensen, MD, DrMSc
-
부수사관:
- Haytham Al-Tayar, MD
-
Gentofte, 덴마크, DK-2920
- 모병
- Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
연락하다:
- Jacob Rosenberg, MD, DrMSc
- 전화번호: +45 44883433
- 이메일: jaro@heh.regionh.dk
-
수석 연구원:
- Jacob Rosenberg, MD, DrMSc
-
부수사관:
- Sami Assaadzadeh, MD
-
Koege, 덴마크, DK-4600
- 모병
- Dept. of Surgery, Koege Hospital, University of Copenhagen
-
연락하다:
- Thue Bisgaard, MD, DrMSc
- 전화번호: +45 47323224
- 이메일: thuebisgaard@tdcadsl.dk
-
수석 연구원:
- Thue Bisgaard, MD, DrMSc
-
부수사관:
- Flemming Hjørne, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ASA I-III
- 담즙성 통증 또는 합병증이 없는 담즙성 췌장염으로 인해 계획된 선택적 복강경 담낭절제술
제외 기준:
- 규정 준수 불량 예상
- 담낭염 또는 심한 췌장염의 병력
- 조기 상복부 개방 수술, 임신 또는 수유, 만성 통증 또는 개방 수술로의 전환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 4 포트 복강경 담낭 절제술
|
이 그룹에 할당된 환자는 2개의 12mm 포트와 2개의 5mm 포트를 사용하여 복강경 담낭 절제술을 받습니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 하나의 포트 트랜섬. 복강경 수술
|
이 그룹에 할당된 환자는 transumbilical SILS 포트만 사용하여 복강경 담낭 절제술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 전 Visual Analog Scale의 통증 점수
기간: 수술 전
|
수술 전
|
|
수술 3시간 후 Visual Analog Scale의 통증 점수
기간: 수술 후 3시간
|
수술 후 3시간
|
|
수술 1일 후 Visual Analog Scale의 통증 점수
기간: 수술 후 1일
|
수술 후 1일
|
|
수술 2일 후 Visual Analog Scale의 통증 점수
기간: 수술 2일 후
|
수술 2일 후
|
|
수술 3일 후 Visual Analog Scale의 통증 점수
기간: 수술 후 3일
|
수술 후 3일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전 메스꺼움 점수 4점 척도
기간: 수술 전
|
4점 척도: 없음, 경미함, 보통, 심함
|
수술 전
|
|
수술 3시간 후 메스꺼움 점수 4점 척도
기간: 수술 3시간 후
|
4점 척도: 없음, 경미함, 보통, 심함
|
수술 3시간 후
|
|
4점 척도의 메스꺼움 점수 1일 수술
기간: 수술 후 1일
|
4점 척도: 없음, 경미함, 보통, 심함
|
수술 후 1일
|
|
수술 2일 후 메스꺼움 점수 4점 척도
기간: 수술 2일 후
|
4점 척도: 없음, 경미함, 보통, 심함
|
수술 2일 후
|
|
수술 3일 후 메스꺼움 점수 4점 척도
기간: 수술 후 3일
|
4점 척도: 없음, 경미함, 보통, 심함
|
수술 후 3일
|
|
수술 전 Visual Analog Scale의 웰빙 점수
기간: 수술 전
|
수술 전
|
|
|
수술 3시간 후 시각적 아날로그 척도의 웰빙 점수
기간: 수술 3시간 후
|
수술 3시간 후
|
|
|
수술 1일 후 Visual Analog Scale의 웰빙 점수
기간: 수술 후 1일
|
수술 후 1일
|
|
|
수술 2일 후 Visual Analog Scale의 웰빙 점수
기간: 수술 2일 후
|
수술 2일 후
|
|
|
수술 3일 후 Visual Analog Scale의 웰빙 점수
기간: 수술 후 3일
|
수술 후 3일
|
|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 30일 이내
|
부작용에는 수술과 관련된 모든 합병증이 포함됩니다.
|
수술 후 30일 이내
|
|
수술 30일 후 시각적 아날로그 척도에서 환자가 평가한 미용
기간: 수술 후 30일
|
수술 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Haytham Al-Tayar, MD, Dept. of Surgery, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
- 수석 연구원: Sami Assaadzadeh, MD, Dept. of Surgery, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
- 수석 연구원: Jacob Rosenberg, MD, DrMSc, Dept. of Surgery, Herlev Hospital, University of Copenhagen
- 수석 연구원: Flemming Hjørne, MD, Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen
- 수석 연구원: Thue Bisgaard, MD, DrMSc, Dept. of Surgery, Køge Hospital, University of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2011년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2010년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .