Bilastine Updosing - 기본 메커니즘의 특성 (BUCUM)
2012년 5월 30일 업데이트: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany
한랭 접촉성 두드러기(CCU)에서 빌라스틴 20mg, 40mg 및 80mg 치료의 효능, 메커니즘 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 삼중 교차, 위약 대조 연구
이것은 한랭 접촉성 두드러기(CCU) 환자에서 항히스타민제 빌라스틴 치료의 효능, 메커니즘 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 삼중 교차, 위약 대조 연구입니다.
효능은 주로 다양한 용량의 빌라스틴(20mg, 40mg, 80mg)으로 치료한 후 임계 자극 시간 임계값(CSTT) 및 임계 온도 임계값(CTT)의 변화에 의해 평가됩니다. 2-4주의 기준선 기간 후, 환자는 그룹 A 또는 그룹 B로 무작위 배정됩니다. 그룹 A에서는 각각 7일 동안 빌라스틴 20mg, 40mg, 위약 및 빌라스틴 80mg을 투여한 후 14일 휴약합니다. 한 번에 기간. 그룹 B에서는 각각 7일 동안 빌라스틴 80mg, 위약, 40mg 및 20mg을 투여한 후 한 번에 14일 휴약 기간을 갖습니다. CSTT 및 CTT 검사는 각각 6회 방문 시 수행되며, 비만 세포 매개체 평가를 위한 피부 미세투석은 V2, V3 및 V6에서 수행됩니다. 조사자의 평가를 위한 방문은 -14일에서 -28일, 0일, 7일, 28일, 49일 및 70일에 예정되어 있습니다. 전반적으로 최대 한랭 접촉성 두드러기가 있는 20명의 피험자가 등록됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 연구 기간 및 그 후 3개월 동안 남성뿐만 아니라 가임기 여성 모두에게 신뢰할 수 있는 피임 방법. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD, 성 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다.
- 6주 이상 CCU로 외래 환자. 두드러기 증상은 팽진과 가려움을 포함해야 합니다.
- 18세 이상.
- 본 연구 참여 전후 1개월 동안 다른 임상시험에 참여하지 않음
제외 기준:
- 정신 병동, 교도소 또는 기타 국가 기관의 수감자입니다. § 40 구절 1, 번호 4 AMG(Arzneimittelgesetz)에 따라 판결 후 기관에 기존 또는 계획된 배치
- 두드러기와 한랭 두드러기를 제외한 영구적인 중증 질환, 특히 면역 체계에 영향을 미치는 질환의 존재
- 경구 치료에 영향을 미칠 수 있는 영구적인 위장 상태의 존재(만성 설사 질환, 선천성 기형 또는 위장관의 외과적 절단)
- 간질, 중요한 신경 장애, 뇌혈관 발작 또는 허혈의 병력 또는 존재
- 약물 치료가 필요한 심근 경색 또는 심장 부정맥의 병력 또는 존재
- 재분극의 ECG 변경(QTc 연장 > 450ms)
- 혈압 >180/100 mmHg 및/또는 심박수 >100/min.
- 유의미한 간 또는 신장 질환의 증거(GOT 및/또는 GPT가 상한 기준 값의 3배, 혈청 크레아티닌이 상한 기준 값의 1.5배)
- Bilastine에 대한 부작용 또는 Bilastine 또는 그 성분에 대한 알려진 과민 반응의 병력
- 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 활동성 암의 존재
- 알코올 남용 또는 약물 중독의 존재
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 경구 코르티코스테로이드 섭취
- 스크리닝 방문 전 21일 이내에 데포 코르티코스테로이드 또는 만성 전신 코르티코스테로이드 사용
- 스크리닝 방문 전 28일 이내에 시클로스포린 A, 댑손, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트, 클로로퀸 및 유사 약물과 같은 전신 면역억제제/면역조절제 사용
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 빌라스틴 A
A: 교차 Bilastine 20mg, Bilastine 40mg, 위약, Bilastine 80mg
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단일 용량, 경구, 7일 동안 각 20mg, 40mg, 80mg
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활성 비교기: 빌라스틴 B
B: 크로스오버 빌라스틴 80mg, 위약, 빌라스틴 40mg, 빌라스틴 20mg
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단일 용량, 경구, 7일 동안 각 20mg, 40mg, 80mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 용량(20mg)과 표준 용량(40mg 및 80mg)보다 높은 표준 용량이 CCU 환자의 증상 발달에 미치는 영향
기간: 12-14주에 6회 방문
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다양한 용량의 빌라스틴(20mg, 40mg, 80mg)으로 치료한 후 임계 자극 시간 임계값(CSTT) 및 임계 온도 임계값(CTT)의 변화.
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12-14주에 6회 방문
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 용량(20mg) 및 표준 용량(80mg)보다 높은 표준 용량이 CCU 환자의 비만 세포 매개체 방출에 미치는 영향
기간: 방문 2(0일), 방문 3(7일) 및 방문 6(70일)
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히스타민 및 비만 세포 유래 사이토카인(예:
IL-1, IL-6, IL-8, IL-13, TNF) 고용량 빌라스틴(80mg) 및 기준선과 비교하여 빌라스틴(20mg) 표준 용량 치료 후.
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방문 2(0일), 방문 3(7일) 및 방문 6(70일)
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한랭 접촉성 두드러기 환자에게 빌라스틴 투여 후 안전성 및 내약성
기간: 최대 14주
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안전성 및 내약성: 여기에는 신체 검사, 일상적인 안전 실험실 평가, 임상 관찰, 활력 징후 및 부작용 보고가 포함됩니다.
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최대 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marcus Maurer, MD, Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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