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식도위접합부(AEG)의 국소 진행성 선암종에서 순차적 FDG-PET(양전자방출단층촬영) 및 유도화학요법 (HICON)

2013년 4월 10일 업데이트: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

식도위 접합부(AEG)의 국소 진행성 선암종에서 순차적 FDG-PET(양전자 방출 단층 촬영) 및 유도 화학 요법: 신보조 치료 중 식도-위 접합부 암의 하이델베르그 이미징 프로그램: HICON 시험

절제 가능한 AEG(식도위 접합부의 선암종) 유형 I 및 II(cT3/4 및/또는 cN+ 및 cM0)

신보강 화학요법 시작 2주 후 SUV(표준화 흡수 값)의 35% 미만 감소를 보이는 대사 비반응자는 연구에 적합하며 수술 전에 강화된 탁산 기반 RCT(방사선화학요법)를 받습니다. 18FDG-PET 스캔은 탁소테레/시스플라틴 화학요법(=PET1)의 첫 번째 주기 이후 및 강화 방사선 화학요법(PET2) 종료 시 표준 신보조제 요법 전(=기준선) 및 14일 후 수행됩니다.

트레이서 흡수는 표준화된 흡수 값(SUV)을 사용하여 반정량적으로 평가됩니다. 백분율 차이 Delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline이 계산되고 조직병리학적 반응의 초기 예측자로서 평가될 것입니다. 2차 분석에서 SUVPET1 - SUVPET2의 차이와 조직병리학적 반응 사이의 연관성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

HICON 시험은 절제 가능한 AEG(식도위 접합부의 선암종) I형 환자에서 대사 무반응자에서 조직병리학적 반응의 예측인자로서 PET(양전자 방출 단층촬영)의 가치를 평가하는 전향적, 단일 센터, 비무작위, 탐색적 영상 연구입니다. 및 II, 내시경 초음파, 나선형 CT 또는 MRI 및 FDG-PET에 의한 병기 cT3/4 및/또는 cN+ 및 cM0이 적격입니다. 종양은 잠재적으로 R0 절제 가능해야 하고 충분한 FDG 기준선 섭취가 있어야 합니다. 신보강 화학요법 시작 2주 후 SUV(표준화 흡수 값)의 35% 미만 감소를 보이는 대사성 비반응자만이 연구에 적합하며 수술 전에 강화된 탁산 기반 RCT(화학방사선요법(45Gy))를 받습니다. 18FDG-PET 스캔은 탁소테레/시스플라틴 화학요법(=PET1)의 첫 번째 주기 이후 및 강화 방사선 화학요법(PET2) 종료 시 표준 신보조제 요법 전(=기준선) 및 14일 후 수행됩니다. 트레이서 흡수는 표준화된 흡수 값(SUV)을 사용하여 반정량적으로 평가됩니다. 백분율 차이 Delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline이 계산되고 조직병리학적 반응의 초기 예측자로서 평가될 것입니다. 2차 분석에서는 SUVPET1 - SUVPET2의 차이와 조직병리학적 반응 간의 연관성을 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 림프절(종양-결절-전이 분류에서 종양 단계 cT3/T4, cNX 및 cM0)에 전이가 있거나 없는 원위 식도(AEG 유형 I) 또는 심장(AEG 유형 II)의 생검으로 입증된 선암종
  • 병기 절차에는 내시경검사, 내시경 초음파, 흉부 및 복부 컴퓨터 단층촬영(CT)이 포함됩니다.
  • 적격 환자는 플라틴 함유 화학 요법에 적합해야 합니다.
  • 종양은 연속 수술 중에 잠재적으로 R0 절제 가능한 종양이어야 합니다.
  • 종양은 첫 번째 검사에서 종양의 18FDG 섭취 > 1,35 x 간-SUV + 2 x 간-SUV의 표준 편차로 정의되는 기준선 PET-CT에서 최소량의 FDG 섭취를 입증해야 하며, 다음과 같아야 합니다. 화학 요법 14일차에 두 번째 PET에서 <35%의 SUVmax 감소로 정의되는 EOX 하의 대사 비반응자.

제외 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group 점수 >1
  • 이전 또는 이차 악성 종양
  • 3개월 미만의 기대 수명
  • 종양에서 통제되지 않은 출혈
  • 기도의 종양 침윤
  • 임신
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 이전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 내시경 레이저 요법을 받은 환자도 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
종양 대사 변화(PET에 의해 검출됨)와 조직병리학적 반응 사이의 상관관계
기간: PET 기준선, PET1(RCHT 전, 5/6주), 절제된 종양의 조직학적 검사
이 연구의 1차 목적은 강화된 탁산 기반 화학 요법(PET1)의 1주기 후 18F-FDG 섭취에서 상대 차이 델타 SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline으로 측정된 대사 반응의 변화를 평가하는 것입니다. 대사 비반응자에서 조직병리학적 반응의 예측인자로서 기준선 검사에서 18F-FDG 흡수와 비교하여(신보강 요법 시작 후 14일에 PET에 의해 평가됨).
PET 기준선, PET1(RCHT 전, 5/6주), 절제된 종양의 조직학적 검사

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 반응자 및 비반응자에서 치료 중 종양 대사의 변화 분포
기간: PET 기준선, PET1(5/6주), 절제된 종양의 조직학적 검사
치료 중 PET Baseline 및 PET1(∆SUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline)으로 측정한 종양 대사의 변화 분포를 Becker Score(조직학적 및 회귀 등급)에 따라 조직학적 반응자 및 비반응자에서 조사
PET 기준선, PET1(5/6주), 절제된 종양의 조직학적 검사
이진 예측 규칙의 정확도 종양 대사의 감소 >65% vs. 조직병리학적 반응자 대 비반응자에서 <65%
기간: 기준선, PET1(5/6주), 절제된 종양의 조직학적 검사
이진 예측 규칙의 정확도 델타 SUV >65% 대 <65%(베커 점수에 따른 조직병리학적 회귀와 상관관계가 있는 PET 기준선과 PET1 사이의 종양 대사 감소 >65% 대 <65%
기준선, PET1(5/6주), 절제된 종양의 조직학적 검사
방사선화학요법 전/후 종양 대사 변화와 조직병리학적 반응 사이의 연관성
기간: PET1(5/6주), PET2(절제 전), 절제된 종양의 조직학적 검사
방사선 화학 요법 전/후 종양 대사(∆SUV = 100(SUVPET1 - SUVPET2) / SUVPET1)와 Becker 점수에 따른 조직병리학적 반응 간의 연관성(조직 형태학 및 회귀 등급)
PET1(5/6주), PET2(절제 전), 절제된 종양의 조직학적 검사
PET 기준선과 PET1 사이의 종양 대사 변화와 전체 생존 및 무병 생존 사이의 연관성
기간: 기준선, PET1(5/6주), 후속 조치(수술 후 첫 해 동안 q3개월, 수술 후 2/3년 동안 q6개월)
PET Baseline과 PET 1 사이의 종양 대사 변화(∆SUV = 100(SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline)와 전체 생존 및 무병 생존 사이의 연관성
기준선, PET1(5/6주), 후속 조치(수술 후 첫 해 동안 q3개월, 수술 후 2/3년 동안 q6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sylvie Lorenzen, MD, Dep. Of Medical Oncoloy, National Center for Tumor Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 4월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NCT200811021017

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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