두개인두종을 가진 소아 및 청소년에 대한 전향적 연구
2019년 11월 5일 업데이트: Prof. Dr. med. Hermann Mueller, Klinikum Oldenburg gGmbH
KRANIOPHARYNGEOM 2007 - Craniopharyngioma를 가진 소아 및 청소년의 다기관 전향적 연구
본 조사는 현재 실행되는 다양한 치료 전략에 따라 두개인두종 환자의 예후를 평가하는 전향적 다기관 연구입니다. 이 연구의 주요 목표는 품질 표준을 설정하고 다양한 치료 전략의 효과와 품질에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 치료받은 환자의 삶.
종양이 불완전하게 절제된 5세 이상 환자의 하위 그룹에 대한 수술 후 방사선 조사 시기와 관련하여 2개의 치료 부문의 계층화된 무작위화가 수행될 것입니다.
연구자들은 무작위화가 시작된 시점(수술 후 3개월)부터 무작위화 후 3년까지 삶의 질 변경(PEDQOL)에 기반한 진행 조건부 방사선 조사보다 즉각적인 수술 후 방사선 조사가 우수한지 여부를 조사할 것입니다.
무진행 생존 및 전체 생존은 밀접하게 관련된 하위 목표로 조사될 것이다. 수술 후 데이터는 절제 등급에 관계없이 모든 완전 절제 환자 및 5세 미만 환자에 대한 감시 연구를 통해 평가될 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
120
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 처음으로 두개인두종으로 진단됨
- 진단시 나이 18세 이하
- 환자의 부모 또는 법적 보호자 및 환자의 동의
무작위배정 연구에 포함시키기 위한 기준
- 두개인두종의 조직학적 진단
- 진단시 나이 18세 이하
- 1차 수술시 나이 5세 이상
- 불완전한 기본 절제술
- 불완전 절제의 참조 방사선학적 확인
- 환자의 부모 또는 법적 보호자 및 환자의 동의
제외 기준:
진단 당시 나이 18세 이상 무작위 배정을 위한 QoL 측정 없음(수술 후 3개월).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 팔 I
어린이 및 청소년 >= 18세 이상으로 두개인두종 진단을 받은 신규
|
불완전 절제 후 즉시 조사(분할, 경피 조사, 54 gy)
|
|
다른: 팔 II
불완전 절제, 기다림, 3개월마다 MRI 검사, 잔존 종양 진행 시 방사선 조사
|
대기 및 감시, MRI 제어, 잔류 종양 진행 시 방사선 조사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질
기간: 진단 후 3년
|
•수술 후 3개월부터 3년 동안 측정된 QoL 종점 점수(PEDQOL "신체 기능" 영역)당 1차 진단에서 불완전한 두개인두종 절제 후 소아(≥ 5세) 및 청소년 QoL 변화(주요 목표 평가)에 대한 무작위 조사 무작위화; 무진행 및 총 생존율(하위 목표 평가)은 이러한 비율이 수술 후 방사선 조사 시기(즉시 수술 후 방사선 조사 대 관망 접근 방식 + 잔류 종양의 진행-우발적 방사선 조사)와 어떻게 관련되는지에 대한 것입니다.
|
진단 후 3년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행률 또는 재발률
기간: 수술 후 3년
|
|
수술 후 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hermann L Müller, MD, Klinikum Oldenburg gGmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Daubenbuchel AM, Hoffmann A, Eveslage M, Ozyurt J, Lohle K, Reichel J, Thiel CM, Martens H, Geenen V, Muller HL. Oxytocin in survivors of childhood-onset craniopharyngioma. Endocrine. 2016 Nov;54(2):524-531. doi: 10.1007/s12020-016-1084-5. Epub 2016 Sep 1.
- Hoffmann A, Warmuth-Metz M, Lohle K, Reichel J, Daubenbuchel AM, Sterkenburg AS, Muller HL. Fusiform dilatation of the internal carotid artery in childhood-onset craniopharyngioma: multicenter study on incidence and long-term outcome. Pituitary. 2016 Aug;19(4):422-8. doi: 10.1007/s11102-016-0722-5.
- Boekhoff S, Bison B, Eveslage M, Sowithayasakul P, Muller HL. Craniopharyngiomas presenting as incidentalomas: results of KRANIOPHARYNGEOM 2007. Pituitary. 2019 Oct;22(5):532-541. doi: 10.1007/s11102-019-00983-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DKSR 463
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .