복원 ADM 비구 시스템의 고정 및 마모를 평가하기 위한 RSA(Radiostereometric Analysis) 및 DEXA
2021년 8월 18일 업데이트: Michael Dunbar, Dalhousie University
복원 ADM 비구 시스템의 고정 및 마모를 평가하기 위해 RSA(Radiostereometric Analysis) 및 DEXA를 사용한 전향적 임상 연구
Restoration ADM Acetabular System에서 사용되는 비구 라이너의 이중 이동성 디자인 개념은 1976년 프랑스의 Gilles Bousquet에 의해 소개된 이후 다양한 임플란트에 적용되었습니다. 이중 이동성 컵은 좋은 임상 결과를 보여주었고 특히 탈구 발생률이 낮다는 평가를 받았습니다. 그러나 이 디자인 컨셉의 마모 성능은 현재까지 입증되지 않았습니다. 마모 입자는 무균성 풀림에 기여할 수 있는 요인이므로 마모 및 고정 평가는 이 임플란트 디자인을 입증하는 중요한 단계입니다.
제안된 연구는 보철물 고정, 폴리에틸렌 마모, Restoration ADM 비구 시스템에 대한 객관적이고 주관적인 결과에 대한 완전한 생체 내 평가를 제공하기 위해 RSA와 보철물 주변 골밀도 및 결과 설문지를 결합할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
질문 1: a) Restoration ADM 비구 시스템의 임플란트 구성 요소가 기본 뼈에 적절하게 고정됩니까?
귀무 가설: 1년 후 임플란트 구성 요소의 미세 운동이 크게 증가하지 않아 임플란트-골 인터페이스에서 적절한 장기 고정을 나타냅니다.
대안 가설: 1년 후 임플란트 구성 요소의 미세 운동이 크게 증가하여 임플란트-골 인터페이스에서 부적절한 고정을 나타냅니다.
b) 수술 후 처음 3년 동안 Restoration ADM 비구 시스템 구성 요소의 이동 패턴(이동 및 회전)은 무엇입니까?
c) 3년 추적 기간 동안 임플란트의 어느 정도의 이동이 계속 증가합니까?
d) 체중 부하 추적 검사 중에 측정된 유도 변위가 시간이 지남에 따라 일관되고 적절한 고정이 달성되었음을 나타냅니까?
e) Restoration ADM 비구 시스템 구성 요소와 이전에 RSA로 연구하고 문헌에 보고된 다른 임플란트 사이의 이동 패턴(이동 및 회전)에 상당한 차이가 있습니까?
질문 2: a) 대퇴골두가 폴리에틸렌 라이너로 얼마나 마모됩니까? b) 폴리에틸렌 라이너에서 후면 마모가 얼마나 발생합니까?
c) 이전에 문헌에 보고된 다른 임플란트와 비교할 때 총 마모는 어떻습니까?
질문 3: 폴리에틸렌 라이너는 이동식 베어링 특성을 보여줍니까?
질문 4: a) Restoration ADM Acetabular System 구성 요소가 있는 보철물 주위 뼈의 골밀도에 시간이 지남에 따라 변화가 있습니까? b) 골밀도의 변화는 어디에서 발생합니까?
질문 5: Restoration ADM 비구 시스템을 사용한 고관절 전치환술이 건강 상태와 기능적 결과에 상당한 개선을 가져옵니까?
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고관절의 골관절염
설명
포함 기준:
- 1차 고관절 전치환술을 나타내는 고관절의 증후성 골관절염
- 21세 이상 80세 미만
- 후속 요구 사항 및 자체 평가를 준수할 의지와 능력이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 염증성 관절염
- BMI >40
- 고관절의 외상 후 관절염
- 영향을 받은 고관절에 대한 이전 관절 성형술
- 고관절 이형성증
- 활성 또는 이전 감염
- 대수술이 불가능한 의학적 상태
- 심한 골다공증 또는 골감소증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
ADM
ADM 컵
|
ADM 컵
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RSA 마이그레이션
기간: 3 년
|
3 년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RSA웨어
기간: 3 년
|
3 년
|
|
설문지
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michael Dunbar, MD, FRCSC, PhD, Dalhousie University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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