진행성 간세포 암종에 대한 2차 치료제로서의 악시티닙
2017년 2월 7일 업데이트: National Taiwan University Hospital
이것은 진행성 간세포 암종(HCC)의 치료에 대한 2차 치료제로서 악시티닙의 2상 연구입니다.
이 연구의 목적은 악시티닙이 HCC에서 항종양 효과가 있는지 알아보기 위한 개념 증명 연구입니다. 1차 종점은 종양 관련 증상의 진행 없이 최소 8주 동안 지속되는 질병 안정화입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
악시티닙은 여러 혈관신생 관련 신호 경로의 활성을 억제할 수 있습니다. 신장 세포 암종, 갑상선암 및 흑색종 환자에서 유망한 항종양 활동이 입증되었습니다. 악시티닙의 강력한 항혈관신생 활성은 이를 HCC 치료에 유망한 약제로 만듭니다.
이것은 단일 암, 오픈 라벨 2상 시험입니다. 적격 환자는 객관적인 질병 진행, 용인할 수 없는 독성의 발달 또는 자발적인 중단까지 공복 상태에서 1일 2회 경구로 5mg의 악시티닙을 투여받게 됩니다. 용량 적정은 부작용의 중증도에 따라 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei City, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 진단된 HCC, 또는 임상적으로 진단된 HCC
- 수술 불가능한 종양 및 적용 가능한 치료 요법 없음. 국소 치료에 적합하지 않음
- 진행된 HCC에 대한 1차 요법으로서 소라페닙 치료에 대한 문서화된 진행 또는 내약성
- RECIST 버전 1.1에 따라 국소 절차로 치료되지 않은 최소 하나의 측정 가능한 종양
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명은 최소 2개월입니다.
- Child-Pugh 클래스 A 간 기능.
제외 기준:
- 진행성 간세포암종의 1차 치료제로 소라페닙 이외의 전신요법
- HCC 종양 파열의 병력
- 뇌 또는 연수막 전이의 존재
- 출혈 위험이 높다고 판단되는 식도/위정맥류 또는 활동성 소화성 궤양
- 1년 이내 상부 위장관 출혈의 병력
- 연구자가 참여가 부적절하다고 판단하는 주요 전신 질환
- 제어할 수 없는 고혈압
- 단백뇨
- 강력한 CYP3A4 억제제, CYP3A4 또는 CYP1A2 유도제로 현재 사용 중이거나 예상되는 치료 필요성
- 경구용 비타민 K 길항제를 사용한 항응고제 요법의 필요성
- 정보에 입각한 동의 및 이 프로토콜의 요구 사항 준수에 대한 이해 또는 제공을 금지하는 치매 또는 정신 상태의 현저한 변화
- 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태, 또는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 검사실 이상 및 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절할 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 악시티닙
|
등록된 모든 환자는 객관적인 질병 진행, 용인할 수 없는 독성의 발달 또는 대상자의 자발적인 중단이 있을 때까지 음식과 함께 1일 2회 5 mg의 악시티닙을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
질병 안정화
기간: 종양 진행까지 8주
|
종양 진행까지 8주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시간-종양 진행
기간: 종양 진행까지 8주
|
종양 진행까지 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ann-Lii Cheng, MD, PhD, Director/Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 201008013M
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .