경피적 경골 신경 자극(PTNS)이 변실금을 나타내는 환자의 결과를 개선합니까?
2017년 12월 5일 업데이트: Liliana Bordeianou, Massachusetts General Hospital
이 연구의 주요 목적은 요실금 환자의 최소 침습적이고 간단하며 비용 효율적인 외래 치료인 경피적 경골 신경 자극(PTNS)이 변실금 치료에도 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구의 1차 종점은 무작위 대조 환자 맹검 연구에서 PTNS가 2주 환자 장 일기에 기록된 바와 같이 위약과 비교할 때 PTNS로 치료받은 환자의 변실금 에피소드를 50%까지 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 치료 후.
연구자의 2차 종료점은 요실금의 중증도(평균 대변실금 중증도 지수(FISI) 점수의 감소로 정의됨) 및 대변실금과 관련된 환자의 삶의 질 요인에 대한 PTNS의 영향 측정으로 구성됩니다. (평균 대변실금 삶의 질(FIQoL) 척도의 감소로 정의됨).
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
5
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 중증의 변실금이 있는 경우(매주 점액, 액상 또는 고형 변의 실금 에피소드로 정의됨)
- 주간 트리트먼트 선물 가능
- 3, 6, 12개월 추적 관찰 가능
제외 기준:
- 중증 심폐질환
- 경골 신경의 병변
- 심장 박동기 또는 이식형 제세동기 사용
- 염증성 장질환의 병력
- 활동성 항문 균열, 누공 또는 농양
- 대장내시경과 같은 적절한 검사로 평가되지 않은 활동성 직장 출혈
- 괄약근 성형술이 필요한 괄약근 손상이 있음
- 결장루 또는 인공장 괄약근을 이용한 적극적인 수술적 치료를 원함
- 중증 원위 정맥 부전
- 말초 신경 침범을 동반한 조절되지 않는 당뇨병
- 면역 억제
- 임신 중이거나 치료 중 임신할 계획이 있는 경우
- 출혈 경향이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 적극적인 치료 없음
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12주 동안 매주 30분 동안 활성 PTNS 장치 없이 가짜 바늘 배치
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실험적: 자극/치료
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12주 동안 매주 30분씩 PTNS 장치를 이용한 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변실금 빈도
기간: 치료 후 14일 동안 일기 보관
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환자는 치료 완료 후 2주간의 장 일기를 기록했습니다.
2주 동안 변실금의 빈도를 평가하기 위해 장 일지를 수집했습니다.
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치료 후 14일 동안 일기 보관
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변실금 심각도 지수(FISI) 점수의 변화
기간: 12주
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변실금 중증도 지수(FISI)는 피험자의 변실금 중증도를 계층화하는 데 사용되는 도구입니다.
점수의 범위는 0에서 61까지이며 점수가 높을수록 실금 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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12주
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대변실금 삶의 질(FIQoL) 점수의 변화
기간: 12주
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대변실금 삶의 질(FIQoL) 점수는 대변실금이 피험자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
척도 범위는 37에서 159까지이며 점수가 높을수록 증상과 관련된 삶의 질이 더 좋습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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