노인의 폐정맥 절제 대 아미오다론 (PAVANE)
2015년 12월 28일 업데이트: Abbott Medical Devices
본 연구의 목적은 70세 이상의 증후성 발작성 심방세동(AF) 환자에서 RF 절제 요법을 사용하는 폐정맥 격리(PVI)가 심방세동의 재발을 예방하기 위해 아미오다론을 사용한 의학적 치료보다 우수함을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
심방 세동(AF)은 가장 흔한 부정맥입니다.
심방세동의 유병률은 심방세동 환자의 70%가 65세에서 85세 사이이므로 연령에 따라 크게 다릅니다.
기대 수명이 증가함에 따라 AF 유병률은 향후 50년 동안 2.5배 증가할 것이며 훨씬 더 중요한 건강 문제가 될 것입니다.
젊은 환자의 경우 폐정맥 절제술은 의학적 치료에 비해 효능이 우수한 시술입니다.
이 연구에서는 70세 이상의 환자에 대한 PVI의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
59
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Enschede, 네덜란드, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
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Noord Brabant
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Helmond, Noord Brabant, 네덜란드
- Elkerliek Hospital
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Veldhoven, Noord Brabant, 네덜란드, 5504DB
- Maxima Medical Center
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Zuid Holland
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Den Haag, Zuid Holland, 네덜란드, 2545 CH
- Haga Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전동의서에 서명할 수 있는 스크리닝 시점의 연령 ≥ 65세.
- 이전 2개월 동안 AF에 기인한 불만의 최소 2회 에피소드와 함께 작년에 불만과 관련하여 문서화된 발작성 AF.
- 작년에 심율동 전환 이후가 아닌 부비동 리듬이 있는 적어도 하나의 ECG로 기록된 발작성 AF.
- 지난 6개월 동안 이전에 아미오다론을 사용하지 않았으며 총 4주 이상 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- EF < 35 % 또는 심초음파에서 "좌심실 기능 불량"에 대한 설명. 측정은 스크리닝 시점에서 6개월을 넘지 않아야 합니다.
- 대동맥, 승모판, 폐 또는 삼첨판막 역류 또는 협착증, 중증 등급(등급 >3)인 경우
- 급성 질환: 불안정 협심증, 전염병.
- 원발성 구조적 또는 전기적 심장 질환: 확장성 심근병증, 비대성 심근병증, 브루가다 증후군, 긴 QT 증후군.
- 가역적 원인(갑상선 기능 장애, 조절되지 않는 고혈압, 허혈).
- 이전 절제.
- 아미오다론에 대한 금기; 간 기능 장애(혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 >2.5배 상한); 갑상선 기능 장애; 만성 폐질환; 기준선 QTc >460ms. 동방 결절 기능 장애(동 리듬에서 3초 이상 정지); 2도 또는 3도 방실차단.
- 항응고제에 대한 금기: 이전에 비타민 K 길항제 사용으로 인한 생명을 위협하는 출혈.
- 지난 6개월 동안의 모든 심근 경색 또는 PCI.
- 지난 6개월 동안의 CABG.
- 신장 기능 장애: 크레아티닌 청소율 <45 ml/min
- 심한 동반질환. 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 좌심방의 혈전
- 조영제에 치료할 수 없는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: VIP 절제
폐정맥 절제술
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RF를 이용한 폐정맥 절제술.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아미오다론 치료
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아미오다론 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AF 에피소드의 재발, 비정형 심방 조동 또는 좌심방 빈맥
기간: 치료 후 블랭킹 기간 후 1년까지
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치료 후 블랭킹 기간 후 1년까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원, 뇌졸중, 주요출혈, 사망의 종합종료점
기간: 포함 후 15개월 동안 마지막 환자를 추적할 때까지
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포함 후 15개월 동안 마지막 환자를 추적할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lukas Dekker, Dr, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AF-10-023-ND-AB
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