A Study To Compare The Amount Of CP-690,550 That Is Absorbed Into The Blood Of Healthy Subjects Following Oral Administration Of Two Different Strength Tablets Of CP-690,550
2011년 4월 6일 업데이트: Pfizer
Phase 1, Open-label, Randomized, Single-dose, 2-treatment, 2-period, Crossover, Bioequivalence Study Comparing Phase 2b 1 Mg And 5 Mg Tablet Formulations Of Cp-690,550 Under Fasted Conditions
In this study, a 5 mg dose of CP-690,550 will be given to study subjects on two separate occasions using one of two different strength tablets each time.
The amount of CP-690,550 available in the blood following administration of each tablet will be measured and compared.
The overall aim of the study is to establish that a similar amount of CP-690,550 is absorbed into the blood following administration of the same dose of each different strength tablet .
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This is a bioequivalence study for CP-690,550.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
30
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female (non-childbearing potential) subjects between the ages of 21 and 55 years, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lbs).
- No evidence of active or latent or inadequately treated infection with Mycobacterium tuberculosis (TB).
Exclusion Criteria:
Subjects with evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
Personal or family history of hereditary immunodeficiency (eg, severe - Evidence of any clinically significant illness, medical condition, or disease.
- Evidence or history of any clinically significant infections within the past 3 months.
- Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
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Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as five 1 mg tablets (Phase 2B tablets)
Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as one 5 mg tablet (Phase 2B tablet)
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실험적: 시퀀스 2
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Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as five 1 mg tablets (Phase 2B tablets)
Single oral dose of 5 mg CP-690,550 administered as one 5 mg tablet (Phase 2B tablet)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK parameters: AUCinf, AUClast and Cmax of CP-690,550
기간: PK blood samples out to 24 hours post dose in each period
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PK blood samples out to 24 hours post dose in each period
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK parameters: Tmax, AUCt and half-life of CP-690,550
기간: Derived from PK blood samples out to 24 hours post dose in each period
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Derived from PK blood samples out to 24 hours post dose in each period
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Safety: laboratory tests
기간: Pre-dose on Day 0 for Period 1 and at 24 hours post last dose in each period
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Pre-dose on Day 0 for Period 1 and at 24 hours post last dose in each period
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Safety: vital signs
기간: Prior to dosing in each period and at 24 hours post last dose in Period 2
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Prior to dosing in each period and at 24 hours post last dose in Period 2
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Safety: adverse event reporting
기간: Throughout study
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Throughout study
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- A3921135
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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