포도막염 치료에서의 아바타셉트
2019년 1월 30일 업데이트: Eric B. Suhler, Oregon Health and Science University
불응성 비감염성 포도막염 치료에 대한 아바타셉트(오렌시아)의 오픈라벨 2상 시험.
이 연구의 목적은 포도막염 치료에서 아바타셉트의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시력을 위협하는 자가면역 포도막염 환자
- 프레드니손 및 적어도 하나의 다른 전신 면역억제제에 반응하지 않거나 부작용으로 인해 그러한 약물에 대한 불내성
제외 기준:
- 피험자의 참여를 방해할 수 있는 심각한 수반 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 아바타셉트를 먼저 투여한 다음 5 mg/kg 아바타셉트
10 mg/kg 아바타셉트(6개월).
그런 다음 5 mg/kg 아바타셉트(18개월)
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피험자는 시험 첫 6개월 동안 약 10mg/kg을 25mg 단위로 반올림하여 투여받게 됩니다. 6개월에 피험자는 무작위로 5mg/kg 또는 10mg/kg을 투여받게 됩니다. 아바타셉트는 30분간 정맥주사로 투여된다. 아바타셉트는 최초 투여 후 첫 투여 후 2주, 4주에 투여하며 이후 최대 2년 동안 4주마다 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 오픈 라벨 아바타셉트를 먼저 투여한 다음 10 mg/kg 아바타셉트 투여
10 mg/kg 아바타셉트(6개월).
그런 다음 10 mg/kg 아바타셉트(18개월)
|
피험자는 시험 첫 6개월 동안 약 10mg/kg을 25mg 단위로 반올림하여 투여받게 됩니다. 6개월에 피험자는 무작위로 5mg/kg 또는 10mg/kg을 투여받게 됩니다. 아바타셉트는 30분간 정맥주사로 투여된다. 아바타셉트는 최초 투여 후 첫 투여 후 2주, 4주에 투여하며 이후 최대 2년 동안 4주마다 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 2 년
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부작용이 있는 참가자 수
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 교정 시력이 2라인 이상 개선된 참가자 수
기간: 24주차
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2라인 이상의 최고 교정 시력 개선 24주에 결과 측정을 사용하여 한 그룹만 분석합니다.
모든 피험자는 처음 24주 동안 10mg/kg의 오픈 라벨 아바타셉트를 투여 받았습니다.
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24주차
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전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법을 최소 50% 감소한 참여자 수
기간: 24주차
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전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법의 용량을 최소 50% 감소 결과 측정이 24주인 경우 한 그룹만 분석됩니다.
모든 피험자는 처음 24주 동안 10mg/kg의 오픈 라벨 아바타셉트를 투여 받았습니다.
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24주차
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표준 방법에 따라 임상 기준에 따라 안구 염증이 조절된 참가자 수
기간: 24주차
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AC 세포 활동 및/또는 유리체 혼탁이 2 등급 감소합니다.
맥락망막 침윤물의 감소 또는 망막 혈관염의 감소.
낭포 황반 부종 및/또는 망막 염증의 감소.
결과 측정이 24주인 경우 한 그룹만 분석됩니다.
모든 피험자는 처음 24주 동안 10mg/kg의 오픈 라벨 아바타셉트를 투여 받았습니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Eric B. Suhler, MD, MPH, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- e7035
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