상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 환자에서 톨밥탄의 장기적 안전성 및 유효성을 조사하기 위한 연구 [일본 임상 156-04-251 연장]
2018년 8월 15일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 환자에서 톨밥탄의 장기적 안전성 및 효능을 조사하기 위한 다기관 공개 연장 연구 [일본 임상 156-04-251 연장]
시험 156-04-251에 등록한 ADPKD 환자는 톨밥탄을 매일 2회(아침 및 저녁: 45mg/15mg, 60mg/30mg 또는 90mg/30mg) 반복 경구 투여합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
135
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu Region, 일본
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Chugoku Region, 일본
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Hokkaido Region, 일본
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Kanto Region, 일본
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Kinki Region, 일본
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Kyushu Region, 일본
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Tohoku Region, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일본 임상시험 156-04-251에 참여하고 CRF 수집이 완료된 환자.
- Trial 156-04-251에서 3년 반복 투여를 완료하고 2차 추적 방문을 완료한 환자 또는 임신으로 인해 시험약 치료가 중단되고 2차 추적 방문을 완료한 환자.
- Trial 156-04-251에서 발생한 부작용이 해결되거나 안정화된 환자는 추가 추적이 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- eGFR이 15 mL/min/1.73 미만인 환자 m2
- 임산부, 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 또는 임신을 계획 중인 여성
- 톨밥탄 투여 시작 전 30일 이내에 톨밥탄 이외의 시험약을 투여받은 환자
- 주임 시험자 또는 하위 시험자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 톨밥탄
45mg/15mg, 60mg/30mg 또는 90mg/30mg의 세 가지 분할 용량 요법 중 하나로 1일 2회(아침 및 저녁) 반복 경구 투여.
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45mg/15mg, 60mg/30mg 또는 90mg/30mg의 세 가지 분할 용량 요법 중 하나로 1일 2회(아침 및 저녁) 반복 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 신장량
기간: 기준선, Month12, Month24 및 Month36
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시험 기간 동안 총 신장 용적(좌우 신장 용적의 합) 측정값. tolvaptan 1일 60~120mg을 1일 2회 반복 경구 투여합니다. 각 시점에서 분석된 참여자 수는 특정 시점에서 데이터가 있는 참여자 수를 나타냅니다. 시험에서 제외되었거나 적절한 데이터가 없는 환자(예: 투약 중단, 프로토콜 편차 등)는 제외됩니다. |
기준선, Month12, Month24 및 Month36
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신장 기능 검사(eGFR)
기간: 기준선, Month12, Month24 및 Month36
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시험 기간 동안 eGFR에 대한 일본 방정식으로 계산된 예상 사구체 여과율. 각 시점에서 분석된 참여자 수는 특정 시점에서 데이터가 있는 참여자 수를 나타냅니다. 시험에서 제외되었거나 적절한 데이터가 없는 환자(예: 투약 중단, 프로토콜 편차 등)는 제외됩니다. |
기준선, Month12, Month24 및 Month36
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신장 기능 검사(Cys-C)
기간: 기준선, 12개월, 24개월 및 36개월
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시험 기간 동안 혈청 시스타틴 C 농도 측정값.
각 시점에서 분석된 참여자 수는 특정 시점에서 데이터가 있는 참여자 수를 나타냅니다.
시험에서 제외되었거나 적절한 데이터가 없는 환자(예: 투약 중단, 프로토콜 편차 등)는 제외됩니다.
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기준선, 12개월, 24개월 및 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 156-10-003
- JapicCTI-101362 (기타 식별자: Japan Pharmaceutical Information Center)
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