고위험 PDR 치료에서 Macugen®(Pegaptanib 0.3mg 유리체강내 주사) + 범망막 광응고술 및 PRP(단일 요법)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 제2상 연구.

포함 기준:

• 고위험 증식성 당뇨 망막병증(HR-PDR) 눈(섹션 2에 정의됨).
• 연구 안구에서 기준선의 BCVA > 20/320(ETDRS 차트의 25자).
• 양질의 안저 촬영을 가능하게 하는 깨끗한 안구 매체 및 적절한 동공 확장.
• 안압 < 21mmHg.
• 성별에 관계없이 WHO 기준에 의해 정의된 I형 또는 II형 당뇨병 환자 및 18세 이상.
• 여성은 효과적인 피임법을 사용하고 있거나, 시험 참여 전 최소 12개월 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
• 모든 시험 방문에 대해 재방문할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 사전 산란이 있는 눈(범망막).
• 국소/격자 광응고술, 이전 6개월 이내.
• 망막 견인을 동반한 섬유혈관 증식.
• 망막 혈관신생의 다른 원인(망막 정맥 폐색, 방사선 망막병증 또는 기타).
• 위축/흉터/섬유증/황반 중심을 침범하는 딱딱한 삼출물.
• 최근 6개월 이내에 YAG 레이저를 받은 피험자.
• 주변 망막 냉동 절제술 또는 레이저 망막 고정술(망막 열공에만 해당),
• 시력, 독성 평가 또는 안저 촬영을 방해할 수 있는 상당한 매체 불투명도.
• 향후 1년 이내에 백내장 수술이 필요할 가능성이 있는 피험자는 입력하지 않아야 합니다.
• 시험 등록 전 6개월 이내의 모든 안내 수술.
• 이전 유리체 절제술.
• HbA1C 수치 >11% 또는 조절되지 않는 당뇨병의 최근 징후.
• 다음의 기저 전신 질환 중 하나:

• 중증 심장 질환의 병력 또는 증거, 예. NYHA 기능 등급 III 또는 IV, 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군, 심근 경색 또는 기준선 이전 6개월 이내에 혈관재개통 절차의 임상 또는 병력, 또는 치료가 필요한 심실 빈맥.

  • 간헐적 파행 또는 이전 절단과 같은 임상적으로 중요한 말초 혈관 질환의 병력 또는 증거.
  • 임상적으로 유의미한 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL 또는 s/p 신장 이식 또는 투석을 받는 경우).
  • 임상적으로 유의미한 간 기능 장애.
  • 뇌졸중(시험 접수 후 12개월 이내).
  • 시험 등록 전 1개월 이내의 주요 수술.
• 연구 눈 영역의 머리에 대한 이전 방사선.
• 다른 조건에 대해 지난 90일 동안 당뇨병성 망막병증 또는 항-VEGF 요법(유리체강내, 결막하 또는 테논낭하 코르티코스테로이드 포함)을 위한 연구용 제제를 사용한 모든 이전 치료.
• 혈관 조영술에 사용되는 플루오레세인 또는 Macugen® 제제의 성분에 대해 알려진 심각한 알레르기.
• 수축기 혈압 > 170(2개의 다른 판독값) 또는 이완기 혈압 > 100(2개의 다른 판독값).
• 급성 안구 또는 안구 주위 감염.
• 이전 여과 수술(예: 섬유주절제술) 또는 녹내장 배액 장치 배치(예: 튜브 션트 수술).
• 등록 당시 다른 연구 약물 사용.
• 연구 약물 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력.
• 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
• 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트(> 5 mIU/mL)로 확인됩니다.
• 다음과 같은 경우를 제외하고 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성 매우 효과적인 피임 방법(즉, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 및 일부 자궁 내 장치 - IUD). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되지 않습니다.