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특발성 중증 파킨슨병 환자에서 STN 심부자극술의 포함기준을 충족하고 뇌내 전극삽입 금기증이 있는 양측 시상하핵(SNT) 방사선수술의 안전성 및 유효성 평가

2023년 4월 12일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

우리 시험의 목표는 STN 자극에 대한 포함 기준을 제시하지만 심부 뇌 전극의 이식에 대한 명확한 금기 사항도 제시하는 파킨슨병 환자에서 STN 방사선 수술의 내성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

절차: 감마나이프 방사선 수술

상세 설명

시상하핵(SNT) 심부뇌자극술(DBS)은 도파민 치료를 담당하는 중증 약물 내성 파킨슨병에서 합병증 상태까지의 기준 치료법이다. 이 치료적 접근 방식의 효능은 이러한 환자의 기능적 예후를 변화시켰습니다. 불행하게도 마취나 전극 이식에 금기 사항이 있는 환자들은 이러한 치료 희망에서 제외됩니다.

감마나이프 방사선 수술은 감염이나 출혈 위험 없이 두개골을 열지 않고 환자의 뇌에서 수술을 하는 신경외과 수술입니다.

감마나이프 방사선 수술 치료는 두 번(GK1 및 GK2)에 걸쳐 실시됩니다. 2차측(GK2)의 치료는 1차측(GK1)의 치료 후 최소 12개월 이후에 1차 치료와 동일한 방법으로 시행하게 됩니다. 급성 탄도 발병의 주요 위험은 낮지만 시험에 참여하는 채용 팀이 표준 프로토콜에 따라 관리할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Jean-Marie REGIS, Professor
전화번호: +334 91 38 65 64
이메일: jean-marie.REGIS@ap-hm.fr

연구 장소

프랑스
- - Marseille, 프랑스
    - assistance publique - hôpitaux de Marseille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

마취 또는 전극 이식에 금기 사항이 있는 환자

제외 기준:

외과 적 치료에 대한 금기 사항
임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
안전성 및 유효성 평가 기간: 48개월	이 단계의 타당성은 진정한 무작위 비교 시험의 조직에 필수적입니다 마녀는 더 높은 증거를 가져와야 하지만 현재 상태에서는 윤리적 관점에서 미성숙합니다.	48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

수사관

수석 연구원: Jean -Marie REGIS, Professor, APHM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출