A Pre- and Post- Coronary Artery Bypass Graft Implantation Disposed Application of Xenon (CArDiAX)
2011년 10월 5일 업데이트: RWTH Aachen University
The Safety and Feasibility of Delivering Xenon to Patients Before and After Coronary Artery Bypass Graft Implantation: a Pilot Study
The aim of this study is to determine whether xenon - as compared to sevoflurane - can be applied safely in patients for general anesthesia before and after CABG implantation.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
The study will be conducted by two investigator types: The study enrollment and the post-anesthesia follow-up will be performed by Investigator I who is blinded to the study treatment. Investigator II will only perform general anaesthesia for CABG surgery and will therefore necessarily be unblinded to the treatment conditions.
Patients will be randomly assigned to one of the following study groups. Group 1 (Xenon) will receive xenon for maintenance of balanced anesthesia for CABG surgery before and after extracorporal circulation. Group 2 (Sevoflurane) will receive sevoflurane for maintenance of balanced anesthesia for CABG surgery before and after extracorporal circulation. During extracorporal circulation, general anesthesia will be maintained intravenously in both groups.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, 독일, 52074
- Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with coronary artery disease scheduled for elective CABG
- Patients willing and able to complete the requirements of this study
- Ejection Fraction > 50%
- EuroSCORE ≤ 8
- men and women >= 50 yrs
- women without childbearing potential
- ASA Score II-IV
Exclusion Criteria:
- Lack of informed consent
- EuroSCORE < 8
- MMSE < 24
- Age < 50 years
- COPD GOLD > II, increased need of oxygen
- Renal dysfunction
- Liver function disorders
- Acute coronary syndrome during the last 24 hours; hemodynamic instability
- Requirement of inotropic support
- Off-pump-surgery
- Disabling neuropsychiatric disorders
- History of stroke with residuals
- Hypersensitivity to the study anaesthetics
- Increased intracranial pressure
- Pregnancy and lactation period
- Women of childbearing potential
- Presumed uncooperativeness or legal incapacity
- Participation in a concomitant trial
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Xenon
Xenon will be administered for balanced general anesthesia for CABG surgery before and after the extracorporal circulation.
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gaseous anesthetic, dosage: 50% (v/v) in 50% oxygen, continuous application before the start and after the end of extracorporal circulation
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활성 비교기: Sevoflurane
Sevoflurane will be administered for balanced general anesthesia for CABG surgery before and after the extracorporal circulation.
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inhalative anesthetic, dosage: 1.4% (v/v) in 50% oxygen/medical air , continuous application before the start and after the end of extracorporal circulation
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Evaluation of the safety and feasibility of xenon application for general anesthesia before and after CABG implantation
기간: an average of 4 to 6 hours
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The feasibility of xenon application compared to sevoflurane application will be assessed by:
The following safety parameters will be assessed:
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an average of 4 to 6 hours
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Secondary efficacy and safety criteria
기간: 6 days
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The following secondary efficacy parameters will be assessed:
Secondary safety parameters:
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6 days
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all cause mortality and contentment questioning
기간: 1 year
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Patients will be contacted by telephone one year after surgery for a one year mortality and contentment examination.
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mark Coburn, PD Dr. med., Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Breuer T, Emontzpohl C, Coburn M, Benstoem C, Rossaint R, Marx G, Schalte G, Bernhagen J, Bruells CS, Goetzenich A, Stoppe C. Xenon triggers pro-inflammatory effects and suppresses the anti-inflammatory response compared to sevoflurane in patients undergoing cardiac surgery. Crit Care. 2015 Oct 15;19:365. doi: 10.1186/s13054-015-1082-7.
- Stoppe C, Fahlenkamp AV, Rex S, Veeck NC, Gozdowsky SC, Schalte G, Autschbach R, Rossaint R, Coburn M. Feasibility and safety of xenon compared with sevoflurane anaesthesia in coronary surgical patients: a randomized controlled pilot study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):406-16. doi: 10.1093/bja/aet072. Epub 2013 Apr 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 10-017
- 2010-023942-63 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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