ASCT를 받는 다발성 골수종 환자에서 Eltrombopag + G-CSF가 인간 CD34+ 세포 동원에 미치는 영향
2019년 2월 27일 업데이트: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute
자가 줄기 세포 이식을 받는 다발성 골수종 환자의 인간 CD34+ 세포 동원 및 체외 콜로니 증식 능력에 대한 Eltrombopag + G-CSF의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
Eltrombopag는 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에 사용할 수 있는 세포 수집을 향상시킬 수 있습니다.
전반적인 목표는 Eltrombopag를 표준 ASCT에 추가하면 수집된 혈액 세포의 수가 증가하고 혈액 수집 횟수가 감소하는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 심각한 부작용을 일으키지 않고 사용할 수 있는 Eltrombopag의 최고 용량을 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
피험자는 자가 줄기 세포 이식에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
피험자는 Eltrombopag를 받지 않거나 Eltrombopag의 세 가지 용량 수준 중 하나를 받도록 지정됩니다.
피험자는 치료 2-15일차에 경구 Eltrombopag를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
19
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종
- 최소 2주기의 기존 화학 요법 후 안정적이거나 반응이 있는 질병
- 자가 말초혈액 조혈모세포이식 예정
- 정상적인 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- 치료 6개월 이내의 심근경색
- 다른 연구 에이전트 수신
- 임신 또는 모유 수유
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 혈전 색전증의 활동성 또는 최근 병력의 증거
- 원발성 혈소판 장애 또는 출혈 장애의 이전 병력
- 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 엘트롬보팍
0mg 엘트롬보팍
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경구 eltrombopag, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 2-15일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 용량 수준에서 동원된 CD34+ 세포/kg의 수에서 배 증가 중앙값을 평가합니다.
기간: 일년
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각 용량 수준에서 동원된 CD34+ 세포/kg의 수에서 배 증가 중앙값을 평가합니다.
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일년
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각 용량 수준에서 최소 2 x 10^6 CD34+ cells/kg을 얻기 위해 필요한 성분 채집 절차의 수를 평가합니다.
기간: 일년
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각 용량 수준에서 최소 2 x 10^6 CD34+ cells/kg을 얻기 위해 필요한 성분 채집 절차의 수를 평가합니다.
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일년
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과립구 콜로니 자극 인자와 함께 엘트롬보팍의 최대 허용 용량을 결정합니다.
기간: 일년
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과립구 콜로니 자극 인자와 함께 엘트롬보팍의 최대 허용 용량을 결정합니다.
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 용량 수준에서 혈소판 수의 배 증가 중앙값을 평가합니다.
기간: 일년
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각 용량 수준에서 혈소판 수의 배 증가 중앙값을 평가합니다.
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일년
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각 용량 수준에서 CD34+ 세포의 조혈 콜로니 형성 능력의 중간 배수 증가를 평가합니다.
기간: 일년
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각 용량 수준에서 CD34+ 세포의 조혈 콜로니 형성 능력의 중간 배수 증가를 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 10-346 (다른: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)
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