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C형 간염 치료를 위한 리바비린 용량 최적화

2014년 2월 24일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

C형 간염 치료를 위한 리바비린 용량 최적화: 파일럿 연구

페그인터페론과 리바비린을 병용한 치료가 실패한 환자는 현재 가치 있는 치료 대안이 없는 환자 범주를 나타냅니다.

여러 연구에서 혈장 리바비린 농도와 치료 반응 사이에 관계가 있음이 밝혀졌습니다. 특히 치료 첫 12주 동안 적절한 리바비린 혈장 농도는 치료에 대한 더 나은 반응 기회와 관련되어야 합니다.

이 연구의 전략은 페그-인터페론으로 치료를 시작하기 전에 부하 용량의 리바비린을 사용하여 최적의 리바비린 농도에 도달하고 치료 효과를 향상시키는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

만성 C형 간염

개입 / 치료

의약품: 페그-인터페론 알파-2a, 리바비린

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- Quebec
  - Montréal, Quebec, 캐나다, H2X1P1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

나이 > 18세
만성 C형 간염 및 이전 페그인터페론 + 리바비린 치료 실패(무반응: 치료 3개월 후 HCV-RNA가 2 log 미만으로 감소, 재발: 치료 중단 후 HCV-RNA가 다시 양성이 됨)
대상성 간질환(Child-Pugh ≤ 6)
환자의 서면 동의 제공

제외 기준:

임신 또는 수유 중인 여성은 제외됩니다.
신부전(추정 사구체 여과율 < 50ml/min)
페그인터페론 + 리바비린 치료 금기(조절되지 않는 정신과 질환, 임신/수유/효과적인 피임법 비사용, 최소 6개월 동안 조절되지 않는 간질, 심부전, 불안정 협심증, 헤모글로빈 < 120 g/L, 호중구 < 1,000/ mm3, 혈소판 < 50 x 109/L, 또는 연구자의 의견으로는 치료 사용이 금기인 기타 상태)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 페그-인터페론 알파-2a, 리바비린 이전에 페그인터페론과 리바비린을 병용한 치료에 실패한 만성 C형 간염 성인 환자(무반응 또는 재발). 이것은 대조군이 없는 파일럿 연구입니다.	의약품: 페그-인터페론 알파-2a, 리바비린 4주 RBV 프라이밍; 페가시스+리바비린(RBV) 치료 24주 또는 48주(유전자형에 따라 다름); 24주 후속 조치 환자는 주 1회 피하 투여되는 0.5mL(미리 채워진 주사기)의 PEGASYS® 180µg를 받게 됩니다. PEGASYS® 용량 조정에 대한 구체적인 지침은 제품 설명서에 나와 있습니다. 모든 PEGASYS® 투여는 멸균 기술을 사용하는 sc 경로를 통해 이루어집니다. 리바비린 200mg 정제 다른 이름들: 페그-인터페론 알파-2a(PEGASYS) 리바비린(COPEGUS)

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 페그-인터페론 알파-2a, 리바비린

이전에 페그인터페론과 리바비린을 병용한 치료에 실패한 만성 C형 간염 성인 환자(무반응 또는 재발).

이것은 대조군이 없는 파일럿 연구입니다.

의약품: 페그-인터페론 알파-2a, 리바비린

4주 RBV 프라이밍;
페가시스+리바비린(RBV) 치료 24주 또는 48주(유전자형에 따라 다름);
24주 후속 조치

환자는 주 1회 피하 투여되는 0.5mL(미리 채워진 주사기)의 PEGASYS® 180µg를 받게 됩니다. PEGASYS® 용량 조정에 대한 구체적인 지침은 제품 설명서에 나와 있습니다. 모든 PEGASYS® 투여는 멸균 기술을 사용하는 sc 경로를 통해 이루어집니다.

리바비린 200mg 정제

다른 이름들:

페그-인터페론 알파-2a(PEGASYS)
리바비린(COPEGUS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
C형 간염 바이러스-리보핵산(HCV-RNA) 분석 분석 기간: 치료 후 최대 24주	질적	치료 후 최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
바이러스 역학 기간: 치료 후 최대 24주	혈장 리바비린(RBV) 분석; 면역 반응	치료 후 최대 24주
호중구 기간: 최대 24-48주의 치료	호중구가 < 500/mm이면 뉴포겐을 추가할 수 있습니다.	최대 24-48주의 치료
헤모글로빈 기간: 최대 24-48주의 치료	헤모글로빈이 100g/L 미만인 경우 에리스로포이에틴 및/또는 수혈이 처방될 수 있습니다.	최대 24-48주의 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

협력자

Hoffmann-La Roche

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

수사관

수석 연구원: Jean-Pierre Villeneuve, M.D., Ph.D., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ML25553
Control Number: 143155 (기타 식별자: Health Canada)

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