간세포 암종 환자를 위한 유리 마이크로스피어(TheraSphere)를 사용한 이트륨-90 방사선색전술
2019년 4월 18일 업데이트: University of California, San Francisco
간세포 암종 치료에 사용되는 TheraSphere® Yttrium-90 유리 미세구의 안전성 프로필 평가: 파일럿 연구
이것은 Yttrium-90 유리 미세구(TheraSphere®)로 간 지시 요법을 받는 절제 불가능한 간세포 암종 환자 30명의 임상 경험을 문서화하는 전향적 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
14
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간 우성 질환을 동반한 간세포 암종의 진단. 진단은 조직 또는 세포 병리학, 또는 임상 및 영상 기준에 의해 이루어질 수 있습니다.
- 암은 절제할 수 없습니다.
- 모든 환자는 TheraSphere 치료 전 30일과 치료 후 30일 동안 모든 화학 요법을 중단해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 18세 이상.
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 중 하나에서 폐에 16.5mCi(30Gy 흡수 선량) 이상의 방사선을 전달할 가능성이 있다는 증거:
- 단일 TheraSphere 관리; 또는
- 여러 치료에 걸쳐 50 Gy 이상의 누적 방사선이 폐에 전달됩니다.
- 위 또는 십이지장으로의 모든 검출 가능한 Tc-99m 거대응집 알부민 흐름의 증거는 그러한 흐름을 멈추기 위해 확립된 혈관 조영 기술을 적용한 후입니다.
- 폐 및/또는 상복부에 대한 이전 방사선 요법
- 임신
- 증상이 있는 폐질환.
- 임박한 생명을 위협하는 결과를 나타내는 중요한 간외 질환.
- 활성 제어되지 않은 감염
치료 후 30일 이내에 다음을 입증하는 치료 전 검사 결과:
- 아스파르트산염 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치가 정상 상한치의 5배를 초과합니다.
- 혈청 빌리루빈 2 mg/dl 초과
- 이미징에 침윤성 종양
- 간 부피의 70%를 초과하는 종양 부피
- 종양 부피가 간 부피의 50% 이상이고 혈청 알부민 수치가 3mg/dL 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이트륨-90 간 방사선색전술
Yttrium-90 유리 미세구(TheraSphere)로 간 지시 요법을 받는 환자
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간동맥에 Yttrium-90 TheraSphere 유리 마이크로스피어 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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TheraSphere Yttrium-90 유리 미소구체 치료의 부작용은 치료 투여 6개월 이내에 평가됩니다.
예상되는 부작용에는 간 기능 장애, 위장관 궤양 형성, 담낭염, 폐렴, 피로, 메스꺼움/구토, 복통이 포함될 수 있습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 의한 방사선학적 반응
기간: 6 개월
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MRI 또는 CT로 평가한 고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준: 기준선 및 총 최장 직경(SLD)에서 최대 5개의 병변.
비표적 병변: 비표적 질병에서 실질적 악화의 전반적인 수준으로, 표적 질병에서 SD 또는 PR이 존재하더라도 전체 종양 부하가 치료를 중단할 만큼 충분히 증가했습니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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