부갑상선 선종에 대한 고강도 집속 초음파(HIFU)
2017년 11월 7일 업데이트: Oxford University Hospitals NHS Trust
이 연구는 HIFU 치료가 영향을 받은 샘의 전부 또는 일부를 제거하는 수술에 대한 안전하고 효과적인 대안인지 확인하는 것을 목표로 합니다.
목표는 환자의 목소리나 삼키는 능력에 영향을 미치지 않고 생화학적 치료(치료 후 6주, 6개월 및 1년에 혈중 정상적인 칼슘 수치로 평가)를 달성하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
원발성 부갑상샘기능항진증은 목에 있는 4개의 부갑상샘 중 하나 이상이 너무 많은 부갑상샘 호르몬(PTH)을 방출하는 일반적인 내분비 질환입니다. 이것은 혈중 칼슘 과잉으로 이어지며 치료하지 않으면 골다공증, 신장 결석 형성, 신장 기능 저하 및 심장 박동 장애를 유발할 수 있습니다. 영향을 받은 샘의 전부 또는 일부를 제거하는 수술은 그러한 환자의 95%를 치료할 것으로 예상됩니다. 현재 이러한 모든 환자는 비대/과활성 부갑상선의 위치를 입증하기 위해 세스타미비 스캐닝 및 목 초음파촬영을 사용하여 위치 파악 기술을 받습니다. 이러한 방사선 검사는 환자의 약 2/3에서 양성이며 스캔으로 정확히 지적된 정확한 위치에 초점을 맞춘 최소 침습 절차를 통해 수술할 수 있습니다.
이 연구는 수술 절개가 필요하지 않은 절차를 사용합니다. 부갑상선의 정확한 영상을 통해 신체 외부에서 종양의 정확한 위치를 찾을 수 있습니다. 고강도 집속 초음파 빔은 열을 발생시키지만 작은 특정 영역에서만 발생합니다. 초음파 빔의 정확한 위치는 종양 세포를 표적으로 하고 주변의 건강한 조직을 해치지 않고 종양 세포를 죽입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 부갑상샘기능항진증(PHPT)
- 중등도/중증 고칼슘혈증(Ca>2.8mmol/L)
- 자궁 경부 부갑상선 선종을 보여주는 양성 sestamibi 스캔
- 초음파 스캔에서 보이는 선종
제외 기준:
- 큰 선종(>15mm)
- 심부 선종(피부 표면에서 >20mm
- 가족 질환(예: MEN-1 가족 구성원)
- 실수를 하거나 번역에 도움이 필요 없이 영어로 설문지를 완성할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 하이푸 치료
고강도 집속 초음파.
이것은 비교 연구가 아닙니다.
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하나 또는 두 개의 HIFU 세션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유칼슘혈증
기간: 치료 후 12개월
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혈중 칼슘은 정맥 천자에서 측정됩니다.
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치료 후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유칼슘혈증
기간: 치료 6주 후. 6개월 데이터도 보고할 예정이었으나, 6개월 데이터는 1명의 피험자만 입력하고 이 피험자는 치료 6개월 전에 연구에서 제외되었기 때문에 분석하지 않았습니다.
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플라즈마의 Ca
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치료 6주 후. 6개월 데이터도 보고할 예정이었으나, 6개월 데이터는 1명의 피험자만 입력하고 이 피험자는 치료 6개월 전에 연구에서 제외되었기 때문에 분석하지 않았습니다.
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음성 이환율
기간: 치료 후 최대 1년
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보이스 핸디캡 인덱스.
'전혀 없음'에서 '항상'까지 5점 척도로 평가된 30개의 질문과 1 '정상'에서 10 '심각한 장애'까지의 전체 점수
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치료 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Radu Mihai, Oxford University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HIFU-PT-2010-01
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