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ICU의 급성 환자에서 NGAL을 사용한 급성 신장 손상의 신속한 평가 (REAL-ICU)

2016년 12월 9일 업데이트: Biosite
이것은 중환자실(ICU)에 입원한 환자에 대한 다기관 전향적 관찰 연구입니다. 이 연구는 치료나 개입을 포함하지 않으며 중요하지 않은 위험으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 1단계는 검체 획득 및 피험자 진단 판정입니다. 2단계는 바이오마커 테스트입니다.

1단계

일반 ICU에 입원한 약 850명의 성인이 ICU 입원 명령을 받은 후 12시간 이내에 등록됩니다. 연구 특정 전혈 및 소변 표본이 수집됩니다.

이 연구를 위한 심사 위원회가 있습니다. 이 위원회는 자격을 갖춘 보드 인증 신장 전문의로 구성됩니다.

2단계

2단계 동안 혈장 표본은 이 분석의 의도된 최종 사용자를 대표하는 세 개의 임상 현장으로 나누어지고 별도의 테스트 프로토콜에 따라 테스트됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1001

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • LA County / USC Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • UC San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lungs
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • International Heart Institute of Montana
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • SUNY Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Seattle,, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax,, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Capitol District Health Authority

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 이민자는 ICU에 입원하라는 명령을 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 21세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 중환자실(내과 또는 외과)에 입원해야 하며 ICU 입원 명령을 받은 후 12시간 이내에 이 연구에 등록해야 합니다.
  • 피험자는 등록 후 최소 48시간 동안 ICU에서 살아 있을 가능성이 있는 것으로 평가되어야 합니다.
  • 다음 혈장/혈청 크레아티닌 값을 사용할 수 있어야 합니다.
  • 선택적 수술 또는 시술 후 ICU에 입원하는 피험자는 ICU에 입원하기 전 7일 동안 얻은 수술/시술 전 크레아티닌 값이 적어도 하나 있어야 합니다.
  • 선택적 수술 또는 시술을 따르는 것 이외의 이유로 ICU에 입원하는 피험자는 ICU에 오기 전 7일 이상 최대 6개월 동안 적어도 하나의 크레아티닌 값을 얻어야 합니다.

제외 기준

  • 신장 대체 요법을 받고 있거나 급박한 필요에 있는 피험자.
  • 30mL/min/1.73M2 미만의 등록 전 추정 GFR로 입증되는 만성 신장 질환 4기 및 5기의 증거가 있는 피험자 (4변수 MDRD22에 따름).
  • ICU에 내원 당시 임의의 폐쇄성 요로병증이 있는 피험자.
  • 임의의 공지된 요로상피, 비뇨기과 또는 신장 악성종양이 있는 피험자.
  • ICU에 입원하기 직전에 비뇨기과 시술 또는 수술을 받은 피험자.
  • 신장 이식 또는 신장 절제술을 받은 피험자.
  • 지난 7일 이내에 심폐 바이패스를 포함하는 심혈관 수술을 받은 피험자.
  • 연구 및 비연구 약물에 대한 연구를 포함하여 이전 30일 이내에 중재적 임상 연구에 참여한 피험자.
  • 피험자 또는 권한을 부여받은 대리인으로부터 서면 동의를 얻을 수 없음.
  • 이전에 ICU에 입원하는 동안 이 연구에 등록한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 환자 ICU 환경에서 급성 신장 손상(AKI) 진단에 도움이 되는 Triage Neutraphil-Gelatinase Associated Lipocalin(NGAL) 검사의 효능.
기간: 72시간 이전 또는 이내.
전 환자 ICU 환경에서 급성 신장 손상(AKI) 진단에 도움이 되는 Triage Neutraphil-Gelatinase Associated Lipocalin(NGAL) 테스트의 효능. 최종 AKI 진단은 심사 위원회에서 설정했습니다.
72시간 이전 또는 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Biosite

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: John Kellum, MD, University of Pittsburgh Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 12월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BSTE-0409

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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