FTIH, 건강한 백인 및 일본인 지원자에서 GSK1322888 단일 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학 평가

포함 기준:

• AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 < 또는 = 1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강
• 18세(일본인은 20세) 이상 65세 이하의 남녀
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 체중 > 또는 = 50 kg 및 BMI 범위 18.5 - 29.9 kg/m2(포함).
• 서면 동의서를 제공할 수 있음
• 평균 QTc, QTcB 또는 QTcF < 430msec.
• 일본인 피험자의 경우 일본에서 태어나고 4명의 일본인 조부모가 있고 일본 여권이나 신분증을 소지하고 일본어를 말할 수 있는 것으로 정의되는 일본 혈통입니다.

제외 기준:

• B형 간염 또는 C형 간염 양성
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• HIV 양성
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약을 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 사용
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 임산부
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 푸멜로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 소비.
• 빠른 위배출 속도(t½b < 75분)를 보이는 대상자는 제외되도록 대상자를 선별할 것입니다.