알츠하이머병 환자에 대한 NEUROSTEM®-AD의 안전성 및 유효성 평가
2012년 4월 19일 업데이트: Medipost Co Ltd.
알츠하이머형 치매 환자에서 NEUROTSTEM®-AD의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개, 단일 센터, 1상 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 NEUROSTEM®-AD(인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포)의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD)을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 알츠하이머형 치매 환자에서 이 연구 약물의 효능을 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
대부분의 알츠하이머병 치료제는 콜린성 가설에 근거해 일시적으로 아세틸콜린을 증가시키도록 고안된 화학약품이다. 이러한 약물은 증상을 개선할 수 있지만 질병의 진행을 억제할 수는 없습니다. 질병에 대한 새로운 약물이 개발되었지만 아직 성공하지 못했습니다.
중간엽 줄기 세포(MSC)는 다양한 조직으로 분화할 수 있습니다. 세포의 특성으로 인해 조직 재생에 널리 연구되어 왔다. 또한 최근 미세환경에서 MSC의 paracrine 효과가 보고되었다. MSC는 동종 및 이종 이식에서 면역학적 거부반응을 일으키지 않는 것으로 알려져 있어 면역조절 세포치료제로 개발됐다. 임상 연구에서 제대혈 유래 MSC는 면역학적으로 안정적이며 독성이 없는 것으로 나타났습니다.
본 연구는 NEUROSTEM®-AD(Human Umbilical Cord Blood Derived Mesenchymal Stem Cells)의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD)을 평가하기 위한 것입니다. 이 연구는 또한 알츠하이머형 치매 환자에서 이 연구 약물의 효능을 조사하기 위한 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
9
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 50세 이상 대한민국 남녀
- DSM-IV 기준에 의해 결정된 치매
- NINCDS-ADRDA 기준에 의해 결정된 개연성 있는 알츠하이머병
- 10에서 24 사이의 K-MMSE 점수
- PIB-PET 영상 양성 결과(SUV > 1.5, 소뇌 결과와 전두엽 결과 비교 시)
- 동의서에 서명한 자발적 참여 주체
제외 기준:
- 심리적 질병(즉, 우울증, 정신 분열증, 양극성 장애 등)
- 알츠하이머병 이외의 질병(즉, 중추신경계 감염, 크로이츠펠트-야콥병, 중증 두부외상, 픽병, 헌팅턴병, 파킨슨병)
- DSM IV의 임상적 기준 및 Erkinjuntii의 영상화 기준에 의해 결정된 혈관성 치매가 있는 피험자
- 중증 백질 고강도(WMH)가 있는 피험자; 심한 WMH는 깊은 백질의 길이가 25mm 이상이고 심실주위 캡핑/밴딩의 길이가 10mm 이상인 것으로 정의됩니다.
- 3개월 이내에 뇌졸중을 앓은 피험자.
- 간 질환이 있는 피험자(ALT/AST 정상 범위보다 2배 높음)
- 중증 신부전 환자(혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 이상)
- 임산부 또는 수유부
- 남성의 경우 헤모글로빈 < 9.5g/dL, 여성의 경우 < 9.0g/dL; 총 백혈구 수 < 3000/mm3; 총 빌리루빈 ≥ 3mg/dL
- Visit 1의 X-ray 검사 결과 활동성 폐질환이 의심되는 대상자
- 피임을 거부하는 가임기 여성
- 이전에 본 연구의 피험자 선정 과정에서 제외되었던 피험자
- 혈소판 수 < 150,000/mm3; PT ≥ 1.5; INR 또는 aPTT ≥ 1.5 X 대조군
- 암 환자
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- MRI, CT, PET 스크리닝을 받을 수 없는 피험자
- 마취 또는 정위 뇌주사를 시행할 수 없는 피험자
- 조사관이 부적절하다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: NEUROSTEM®-AD
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용량 A - 1개의 진입 부위당 5uL당 250,000개 세포, 뇌당 300만개의 세포 투여 B - 1개의 진입 부위당 5uL당 500,000개의 세포, 뇌당 6백만개의 세포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 12주
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부작용이 있는 참가자 수, 정상 범위의 활력 징후가 있는 참가자 수, 혼합 림프구 반응 및 실험실 검사
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투여 후 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 12주에 ADAS-cog의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 12주
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ADAS-cog, S-IADL, K-MMSE, CGA-NPI, ADAS-Cog, 혈청 트란스티레틴, 아밀로이드 베타 및 뇌척수액 내 타우, PIB-PET 및 FDG-PET의 베이스라인 대비 투여 후 12주에서의 변화.
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투여 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Duk L. Na, M.D., Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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