ULTIVA Post Marketing Surveillance
2017년 6월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
A Post Marketing Surveillance to Monitor the Safety of ULTIVA (Remifentanil) Adminstered in Korean Subjects According to the Prescribing Information
This study is a post-marketing surveillance to monitor safety and efficacy of remifentanil during various surgeries and identify SAEs, adverse drug reactions, and unexpected AEs not described as precautions or warnings and to identify prognostic factors that have an effect on the AEs and to assess effectiveness of remifentanil in real clinical practices after marketing.
The subjects are patients prescribed for remifentanil by the investigators at the sites based on prescription information in normal clinical practices.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
775
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
The subjects are patients prescribed for Remifentanil by the investigators at the sites based on prescription information in normal clinical practices.
설명
Inclusion Criteria:
- Patients requiring general anesthesia
Exclusion Criteria:
- According to precautions or warnings on PI, remifentanil should not be administered to the following patients
- Patients with any allergic reaction to any ingredients of remifentanil or other fentanyl analogues
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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Remifentanil
Patients administrated remifentanil at the site
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Basically there is no treatment allocation.
Subjects who would be administered of remifentanil at their physicians' discretion will be enrolled.
Dosage regimen will be recommended according to the prescribing information.
Subjects will be enrolled consecutively.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With an Unexpected Serious Adverse Event
기간: 24 hours
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A serious adverse event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening requires hospitalization or results in prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect.
An unexpected event is an event that is not listed in the approval product information and is not described as a precaution or warning.
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24 hours
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With an Adverse Event
기간: 24 hours
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
For a list of all AEs occurring during the course of the study, see the table entitled "Other (Non-Serious) Adverse Events" in the Adverse Event section of the results record.
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24 hours
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Number of Participants With a Serious Adverse Event
기간: 24 hours
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A serious adverse event is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening, requires hospitalization or results in prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect.
For a list of all SAEs occurring during the course of the study, see the table entitled "Serious Adverse Events" in the Adverse Event section of the results record.
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24 hours
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Number of Participants With the Indicated Unexpected Adverse Event
기간: 24 hours
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Unexpected adverse events include those not listed in the approval product information and not described as precautions or warnings.
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24 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 105936
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