식도의 악성 병변에 대한 새로운 피복 금속 스텐트의 전향적 평가
2015년 6월 1일 업데이트: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University
이 연구에서는 식도의 악성 병변이 있는 20명의 환자를 완화하기 위해 새롭게 디자인되고 FDA 승인을 받은 완전히 덮인 금속 스텐트를 사용할 예정입니다.
삼킴곤란 점수는 효능을 확인하기 위해 치료 전후에 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
식도암의 발생률은 증가하고 있으며, 치료법의 발전에도 불구하고 예후는 여전히 매우 불량하다[1-4]. 내원 시, 환자의 50-60%는 절제 불가능한 질환을 앓는다[5,6]. 이러한 환자들에게 완화는 이환율의 주요 병인인 삼킴곤란의 완화에 특히 초점을 맞춘 목표입니다[5,6]. 현재 SEMS(Self Expanding Metal stent)는 절제 불가능한 식도 및 GE 접합부 악성 종양과 관련된 삼킴곤란의 치료법이 되었습니다.
이 연구에서는 식도의 악성 병변이 있는 20명의 환자를 완화하기 위해 새롭게 디자인되고 FDA 승인을 받은 완전히 덮인 금속 스텐트를 사용할 예정입니다. 삼킴곤란 점수는 효능을 확인하기 위해 치료 전후에 평가됩니다.
목표는 다음과 같습니다.
- 새로 완전히 덮인 금속 스텐트를 평가하기 위해 HANAROSTENT는 식도의 암성 병변에 적절한 완화를 제공할 수 있습니다.
- 현재 UVa에서 사용 가능한 식도 스텐트에 비해 최소한의 합병증과 증상 개선으로 효능과 안전성이 비열등한지 판단
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도 또는 위 심장의 수술 불가능한 악성 폐색
- 식도와 호흡기 사이의 악성 누공
- 이전 방사선 후 재발 암
제외 기준:
- 내시경 시술이 불안정한 환자
- 이전 식도 스텐트
- 상부 식도 괄약근 2cm 이내의 종양 성장
- 임산부(자가 보고, 프로토콜에 따라 임신 테스트는 수행되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: HANAROSTENT 덮힌 식도 스텐트
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내인성 및/또는 외인성 악성 종양만으로 식도 협착이 발생하고 동시 식도 누공이 막힌 경우 식도 내강 개통성을 유지하기 위한 HANAROSTENT 덮힌 식도 스텐트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삼킴곤란 점수에 기반한 완화 평가
기간: 2 년
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새로 완전히 덮인 금속 스텐트를 평가하기 위해 HANAROSTENT는 식도의 암성 병변에 적절한 완화를 제공할 수 있습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 및 MD Anderson 삼킴곤란 점수의 평가
기간: 2-4년
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현재 UVa에서 사용 가능한 식도 스텐트에 비해 최소한의 합병증과 증상 개선으로 효능과 안전성이 비열등한지 판단
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2-4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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