전이성 유방암에서 베바시주맙-탁산 대 베바시주맙-엑세메스탄의 1차 치료
2023년 9월 5일 업데이트: ARCAGY/ GINECO GROUP
전이성 유방암 환자 또는 에스트로겐 수용체 양성이고 16~18주간의 베바시주맙 + 탁산 치료 후 적어도 안정된 질병을 앓고 있는 국소 진행성 유방암 환자에서 베바시주맙 + 탁산과 베바시주맙 + 엑세메스탄 대체 요법을 사용한 지속적인 유지 요법을 비교하는 제3상 무작위 다기관 시험 .
1차 전이성 유방암에서는 진행 또는 독성에 대한 베바시주맙-탁산이 현재 표준 치료법입니다. 호르몬 수용체를 발현하는 환자의 경우, 유도 화학요법 후 유지 관리로 투여되는 호르몬 요법이 무진행 생존과 관련하여 이점을 가질 수 있는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 4개월 후에 탁산 치료를 중단하고 베바시주맙을 유지하면서 호르몬 치료를 시작하는 것이 흥미로울 것이라는 가설을 세웠습니다.
엑세메스탄은 레트로졸, 아나스트로졸 또는 타목시펜 이후 진행된 환자에서 잠재적으로 활성을 보이는 것으로 나타났기 때문에 선택되었습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
117
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69000
- BACHELOT
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 전이성 유방암 또는 국소적으로 진행된 유방암
- RE+, HER2-
- 파클리탁셀-베바시주맙 1차 화학요법을 받는 환자
제외 기준:
- exemestane에 의한 이전 치료(보조 치료 또는 전이 치료 모두).
- 파클리탁셀-베바시주맙과 다른 1차 화학요법.
- 파클리탁셀-베바시주맙 치료 > 18주.
- HER2 양성 및/또는 수용자는 aux oestrogènes negatifs입니다.
- 포함 전 6개월 이내의 이전 혈전증 사례.
- 치료 시작 전 28일 이내에 이전에 중요한 수술을 받은 적이 있는 경우
- 이전 응고병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 파클리탁셀-베바시주맙
파클리탁셀, d1, d8, d15에 80mg/m² 베바시주맙, d1, d15에 10mg/kg
|
IV, d1, d8, d15에서 80mg/m²
IV, d1, d15 또는 IV에서 10mg/kg, 3주마다 15mg/kg
|
|
실험적: 엑세메스탄-베바시주맙
엑세메스탄, 매일 25mg 베바시주맙, 3주마다 15mg/kg
|
IV, d1, d15 또는 IV에서 10mg/kg, 3주마다 15mg/kg
하루 25mg(1알) 경구 섭취
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 자유 생존
기간: 채용에 24개월, 후속 조치에 18개월
|
채용에 24개월, 후속 조치에 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Thomas BACHELOT, Md, GINECO
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 24일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2011년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Arobase (GINECO-BR107)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .