엠파글리플로진(BI 10773)과 심바스타틴의 약물-약물 상호작용
2014년 7월 2일 업데이트: Boehringer Ingelheim
단일 및 병용 투여 후 BI 10773 및 심바스타틴의 상대적 생체이용률 - 건강한 피험자를 대상으로 한 개방형, 무작위, 교차 시험
이 연구의 목적은 BI 10773과 심바스타틴 사이의 약물-약물 상호작용 가능성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일
- 1245.63.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀 피험자
제외 기준:
- 건강 상태와 관련된 모든 일탈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A, 참고
BI 10773 1정, 물 240ml와 함께 경구 투여
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중용량 경구 투여
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실험적: 치료 B, 참조
심바스타틴 1정, 물 240ml와 함께 경구 투여
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중용량 경구 투여
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실험적: 트리트먼트 C, 테스트
BI 10773 1정 + 심바스타틴 1정, 물 240ml와 함께 경구 투여
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중용량 경구 투여
중용량 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Empa: 곡선 아래 영역 0 ~ 무한대(AUC0-∞)
기간: 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장에서 엠파글리플로진(empa)의 농도-시간 곡선 아래 면적. 기하 평균(gMean) 및 기하 변동 계수(gCV)는 조정된 값입니다. |
약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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심바스타틴: 곡선 아래 면적 0 ~ 무한대(AUC0-∞)
기간: 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적. 심바스타틴산은 심바스타틴의 활성 대사산물입니다. 기하 평균(gMean) 및 기하 변동 계수(gCV)는 조정된 값입니다. |
약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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Empa: 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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기간당 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도. 기하 평균 및 기하 변동 계수(gCV)는 조정된 값입니다. |
약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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심바스타틴: 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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기간당 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도. 기하 평균 및 기하 변동 계수(gCV)는 조정된 값입니다. |
약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Empa: 곡선 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 점까지의 영역(AUC0-tz)
기간: 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트 시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적. 기하 평균 및 기하 변동 계수(gCV)는 조정된 값입니다. |
약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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심바스타틴: 곡선 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 영역
기간: 약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트 시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적. 기하 평균 및 기하 변동 계수(gCV)는 조정된 값입니다. |
약물 투여 후 0시간(h), 20분(min), 40분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1245.63
- 2010-023680-18 (EudraCT 번호: EudraCT)
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