Effect of Addition of Single Dose of Oral Montelukast to Standard Treatment in Acute Asthma in Preschool Children.
2011년 12월 17일 업데이트: Cem Hasan Razi, Kecioren Education and Training Hospital
Phase 4 Study of Single Dose of Oral Montelukast When Adding to Standard Treatment in Acute Moderate to Severe Wheezing in Preschool Children.
The purpose of this study is to determine if adding single dose of oral montelukast to the standard treatment of systemic glucocorticoids plus short acting beta-2 agonist for treatment of acute wheezing provide additional clinical benefit in the emergency room.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Systemic corticosteroids and short acting beta-2 agonists are the mainstay treatment of acute asthma, however, little data exists regarding use of leukotriene antagonists in acute asthma. A few studies in adults have shown that oral montelukast also improved pulmonary function when being added to the standard treatment. But in school-age children this clinical benefit could not be demonstrated by adding montelukast to the standard treatment of acute asthma in emergency room. Moreover in preschool children there are no studies on this topic.
The investigators hypothesized that addition of single dose of oral montelukast to standard therapy in acute moderate to severe wheezing may provide additional benefit in the meaning of improvement of pulmonary score and/or proportion of discharge from emergency department in preschool-age children.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, 칠면조, 06290
- Kecioren Education and Training Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 6 months to 6 years of age
- With at least three episodes of wheezing in the previous 12 months
- Who presented to the ED with a moderate to severe wheezing episode (defined as a Pulmonary Index Score [PIS] of 7 to 13
Exclusion Criteria:
- Patients who were receiving more than 400 mcg of inhaled budesonide or equivalent per day
- Who had any change in their dose of ICSs in the past 2 months
- Who had taken systemic corticosteroid within 1 months
- Patients who have concurrent pneumonia, croup or suspected foreign body aspiration, a history of cystic fibrosis, bronchopulmonary dysplasia, bronchiolitis obliterans, congenital heart disease, liver or renal disease,sickle cell anemia or immune deficiency were excluded.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1-Montelukast
Children had received single dose of 4 mg oral montelukast after first dose of nebulized salbutamol and systemic glucocorticoids.
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Children had received single dose of 4 mg oral montelukast after first dose of nebulized salbutamol and systemic glucocorticoids.
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위약 비교기: 2- Placebo
Children had received single dose of oral placebo montelukast granule after first dose of nebulized salbutamol and systemic glucocorticoids.
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Children had received single dose of oral placebo montelukast granule after first dose of nebulized salbutamol and systemic glucocorticoids.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Difference of pulmonary index score from baseline to 120 minutes.
기간: 0 to 120 minutes
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İmprovment of pulmonary index score from 0 to 120 minutes was compared bwtween the montelukast and placebo groups.
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0 to 120 minutes
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of discharge from emergency department.
기간: 120, 180 and 240. minutes
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Proportion of subjects who were discharged from emergency department at 120,180 and 240.
minutes were compared between the montelukast and placebo groups.
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120, 180 and 240. minutes
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: CEM H RAZİ, M.D., Kecioren Education and Training Hospital
- 수석 연구원: ELİF YAĞLI ÇOLAKOĞLU, M.D., Kecioren Education and Training Hospital
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B.10.0.İEG-0.15-00-01/5181
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