진동캡슐의 안전성 평가 (Vibrant)
2014년 12월 9일 업데이트: Vibrant Ltd.
변비 환자의 구호를 위한 진동캡슐의 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 변비가 있는 개인보다 먼저 건강한 지원자를 대상으로 진동 캡슐의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
건강한 지원자는 캡슐을 복용한 후 7일 동안 안전을 위해 추적합니다.
변비가 있는 개인은 먼저 2주 동안 관찰한 후 7.5주 동안 캡슐을 사용하게 됩니다. 안전성과 효능이 평가될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
26
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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AShkelon, 이스라엘
- Barzilai MC
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Nazeret, 이스라엘
- Italian Hospital
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세의 환자
- 피험자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
- 서면 동의서는 임상시험에 등록하기 전에 제공되어야 합니다.
- 가임기 여성의 경우 적절한 피임
제외 기준:
- 게실증 환자
- 환자는 프로토콜에서 정의한 금지 약물을 사용해서는 안 됩니다.
- 심혈관 허혈 질환(예: 협심증, 심근경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중, ST 세그먼트 및 T파 및/또는 Q파의 변화와 같은 ECG에서 허혈을 암시하는 소견 포함)의 병력 또는 현재 진단
- (조사관이 판단한) 중대한 호흡기, 심혈관, 신장, 간-담즙, 내분비, 정신 또는 신경계 질환 또는 복부 유착의 존재에 대한 임상적 증거
- 박동기의 선물
- 거식증이나 폭식증 또는 강제 과식과 같은 섭식 장애의 병력 또는 현재.
- 거대직장 또는 결장의 진단, 장폐색 병력, 선천성 항문직장 기형, 임상적으로 유의한 직장류 또는 장 통과에 영향을 미치는 위장 절제술을 포함한 장 구조적 이상 징후 또는 장 암종, 염증성 장 질환 또는 경보의 증거 체중 감소, 직장 출혈 또는 빈혈과 같은 증상.
- 다른 임상 시험에 적극적으로 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 진동 캡슐
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진동 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 치료기간 7.5주
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안전성은 AE, 임상 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인 측정 및 ECG 측정을 요약하여 설명적으로 평가됩니다.
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치료기간 7.5주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 주당 자발적 배변의 변화
기간: 9.5주
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효능은 2주 기준선과 비교하여 치료 7.5주 동안 주당 1회 이상의 완전 자발적 배변 증가로 평가됩니다.
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9.5주
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캡슐 내약성에 대한 환자 평가
기간: 치료기간 7.5주
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편안함과 내약성은 환자가 평가합니다.
내약성 평가에는 배변 습관 평가, 변비, 팽만감/팽만감, 복부 불편감/통증, 삶의 질에 대한 변비의 영향에 대한 환자 평가가 포함됩니다.
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치료기간 7.5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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