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스웨덴에서 Easypod™를 통해 SAIZEN®을 받는 피험자의 준수 수준 평가 (ECOS SWE)

2017년 12월 22일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: 성장 호르몬 치료를 위해 Easypod™ 전기 기계 장치를 사용하여 소아 피험자의 치료 순응도 및 장기적 결과를 연구하기 위한 스웨덴, 다기관, 관찰 레지스트리

이는 Easypod™를 통해 SAIZEN®을 받은 피험자의 순응도 수준을 평가하기 위해 성장 호르몬 치료를 위한 Easypod™ 전기 기계 장치를 사용하여 소아 피험자에서 치료의 순응도 및 장기 결과를 연구하기 위한 스웨덴의 다기관 관찰 등록소입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

성장 장애

개입 / 치료

장치: 이지팟™

상세 설명

피험자는 다기관 종단 관찰 레지스트리에 등록됩니다. 부모/피험자는 모집단 기반 분석을 위해 데이터를 업로드하고 선택적으로 준수 및 궁극적으로 임상 결과를 개선하도록 설계된 환자 준수 지원 프로그램을 준수하기 위해 정보에 입각한 동의/동의를 제공합니다. 준수 데이터는 주로 결과 측정의 의사 데이터 항목과 결합된 Easypod™ 장치에서 파생됩니다. 데이터는 소급 및 전향적으로 수집됩니다. 이를 통해 준수 프로파일을 설정할 수 있고 환자 준수 지원 프로그램이 준수 및 후속 임상 결과를 개선한다는 가설을 탐색할 수 있습니다. 수집된 데이터는 비교 가능한 국가 연구의 다국적 통합 분석에서도 분석됩니다.

주요 목표:

• Easypod™를 통해 SAIZEN®을 투여받은 피험자의 순응도 평가

보조 목표:

Easypod™를 통해 SAIZEN®을 받은 피험자의 임상 결과에 대한 순응도의 영향을 설명하기 위해
연령, 성별, 자가주사유무, 치료시간, 등록 당시 병력에 따른 순응도 대상자 프로파일링 확인
인슐린 유사 성장 인자 1(IGF1)(즉, 위, 아래 또는 정상 범위 내)

기타 목표:

• 순응도가 평균 혈당(HbA1C)에 미치는 영향 평가

연구 유형

관찰

등록 (실제)

152

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스웨덴
- - Göteborg, 스웨덴
    - Merck Serono Research Site
  - Solna, 스웨덴
    - Merck Serono Research Site
  - Uppsala, 스웨덴
    - Merck Serono Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Easypod™ 전기 기계 장치를 사용하여 등록 적응증에 대해 SAIZEN®을 복용하고 있는 소아 피험자(2-18세).

설명

포함 기준:

제품 특성 요약(SmPC)에 따라 EasypodTM 전자 기계 장치를 통해 성장 호르몬 투여
2세 이상
만 18세 미만 또는 성장판 융합이 없는 만 18세 이상
데이터를 레지스트리에 입력하기 전에 제공되는 부모 또는 보호자의 서면 동의서는 대상자 또는 부모/보호자가 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 제공됩니다. 자녀가 읽고 쓸 수 있는 나이인 경우 각 국가의 해당 관할권에서 정의된 대로 별도의 동의서 양식이 제공됩니다.

제외 기준:

성장판이 융합된 성장호르몬을 복용하는 피험자(즉, 대사작용을 위해 성장호르몬을 복용하기 위해)
SmPC에 정의된 SAIZEN®에 대한 금기 사항
조사 약물 사용 또는 중재적 임상 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
매일 기록된 순응도의 평균 백분율 기간: 최소 6개월 ~ 최대 5년	최소 6개월 ~ 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
연령, 성별, 적응증, 자가 주사 여부, 치료 시간에 따른 피험자 순응 프로파일 기간: 최소 6개월 ~ 최대 5년	최소 6개월 ~ 최대 5년
현재 IGF-1 상태와 순응도의 상관관계(즉, 정상 범위 초과, 미만 또는 내) 기간: 최소 6개월 ~ 최대 5년	최소 6개월 ~ 최대 5년
매년 SAIZEN® Easypod™ 처리 후 유착과 성장 결과의 상관관계(신장 속도(HV), 신장 속도-표준편차 점수(HV-SDS), 신장, 신장-표준편차 점수(신장 SDS)의 변화 기간: 최소 6개월 ~ 최대 5년	최소 6개월 ~ 최대 5년
순응도와 HbA1C의 상관관계 기간: 최소 6개월 ~ 최대 5년	최소 6개월 ~ 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

Merck A.B., Sweden

수사관

연구 책임자: Medical Responsible, Merck A.B., Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 완료 (실제)