태국의 HIV 감염 소아에서 리토나비르 강화 로피나비르의 적절한 용량에 대한 소아 연구(PEARL)
2015년 3월 23일 업데이트: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
바이러스가 억제된 HIV 감염 태국 소아에서 저용량 대 표준 용량 Lopinavir/Ritonavir 함유 HAART 요법의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 다기관 무작위 연구
바이러스 억제에서 HAART 요법을 포함하는 저용량 대 표준 용량 로피나비르/리토나비어의 안전성 및 효능을 비교하기 위해, 48주에 HIV RNA 바이러스 부하 < 50 copies/ml
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
199
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Chantaburi, 태국
- Prapokklao Hospital
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Chiang Mai, 태국
- Nakornping Hospital
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Khon Kaen, 태국
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Nonthaburi, 태국, 11000
- Bamrasnaradura Institute
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Petchaburi, 태국
- Phrachomklao Hospital
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Pitsanulok, 태국
- Buddhachinaraj Hospital
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Surin, 태국
- Surin hospital
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Ubonratchathani, 태국
- Sappasitthiprasong Hospital
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Udonthani, 태국
- Udonthani Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 미만의 HIV 감염 아동
- 현재 PI 요법
- 스크리닝 시 HIV RNA 바이러스 부하 < 50 copies/ml
- 체중 25-50kg
- 서면 동의서
제외 기준:
- 적어도 6개월 동안 PI 요법을 받은 후 PI 내성의 관련 병력 또는 현재 상태, 혈장 HIV RNA > 1000 copies/ml
- 로피나비르와 약물 상호작용이 있는 리팜핀, 네비라핀, 에파비렌즈
- 더블 부스트 프로테아제 억제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 용량
팔 1:LPV/r 표준 용량 BW 25-35kg 300/75mg BW >35-50kg 400/100mg
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연구 참가자는 Lopinavir/ritonavir 내열성 정제(100/25mg 또는 200/50mg) q 12시간 + NRTI를 받게 됩니다. 다른 NRTI는 의사의 재량에 따라 다릅니다. 1군:LPV/r 표준 용량 2군:저용량 BW 25-35kg 300/75mg 200/50mg BW >35-50kg 400/100mg 300/75mg |
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실험적: 저용량
팔 2:저용량 BW 25-35kg 200/50mg BW >35-50kg 300/75mg
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연구 참가자는 Lopinavir/ritonavir 내열성 정제(100/25mg 또는 200/50mg) q 12시간 + NRTI를 받게 됩니다. 다른 NRTI는 의사의 재량에 따라 다릅니다. 1군:LPV/r 표준 용량 2군:저용량 BW 25-35kg 300/75mg 200/50mg BW >35-50kg 400/100mg 300/75mg |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 억제에서 HAART 요법을 포함하는 저용량 대 표준 용량 로피나비르/리토나비어의 안전성 및 효능을 비교하기 위해, 48주에 HIV RNA 바이러스 부하 < 50 copies/ml
기간: 48주
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HIV RNA가 < 50 copies/ml인 환자의 비율 안전성 문제: 연구 기간 동안 HIV RNA가 > 50 copies/ml인 환자는 LPV Cmin < 1 ug/ml인 경우 LPV 혈중 농도를 확인합니다.
LPV/r의 용량은 적절한 용량으로 조정됩니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Thanyawee Puthanakit, MD, Department of Pediatric , Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and Thai Red Cross AIDS Research Centre - HIV-NAT
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- A randomized study comparing low dose versus standard dose lopinavir/ritonavir among HIV-infected children with virological suppression . Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation.
- Association of SCLO1B1 polymorphism and plasma concentration of lopinavir in HIV-infected children. Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation and 5th International Workshop on HIV Pediatrics in June 28-29, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HIV-NAT 152
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