림프신티그라피를 이용한 감시 림프절의 ID를 위해 수술 중에 사용되는 감마 카메라의 효능
2018년 3월 29일 업데이트: John B. Sunwoo, Stanford University
림프신티그라피로 센티넬 림프절을 식별하기 위해 수술 중에 사용되는 새로운 고감도 휴대용 휴대용 감마 카메라의 효능
이 연구는 표준 치료 중 수술 중 감마 프로브(GP)와 비교하여 수술 중 흑색종 및 유방암에서 감시 림프절(SLN)을 이미지(감지)하는 프로토타입 수술 중 휴대용 감마 카메라(pIHGC)의 능력을 평가합니다.
이 시험의 연구 단위는 개별 참가자가 아닌 SNL이었습니다.
각 장치는 해당 SLN의 상대적인 노드 감지 민감도(S)에 대해 평가되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
림프신티그래피는 특정 암, 특히 흑색종 및 유방암의 병기를 결정하는 데 사용되는 허용되고 일반적으로 수행되는 절차입니다. 그것은 암이 전이되었는지 확인하기 위해 생검해야 하는 림프절(즉, "감시 림프절, SLN")을 식별하기 위해 피부 아래에 소량의 방사능을 주입하는 것을 포함합니다. 연구 목적은 센티넬 노드를 식별할 때 수술 중에 실제 이미지를 얻을 수 있는 새로운 카메라 기반 기술(프로토타입 장치)의 잠재적 이점을 평가하는 것이었습니다.
각 장치는 각 기기로 식별된 센티넬 림프절(SLN)의 비율로 정의되는 상대 결절 감지 민감도(S)에 대해 평가되었으며, 비율은 진양성(TP)의 수를 평가된 총 수로 나눈 값으로 결정되었습니다. N).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 림프신티그라피를 이용한 감시림프절 생검이 종양 병기 결정에 대한 표준 치료의 일부로 지시되는 악성 종양
- 18세 이상
- 수술할 만큼 건강하다
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준
- 동반 질환 또는 병발 질환으로 인한 제외 요건 없음.
- 콜로이드에 대한 문서화된 알레르기.
- 임파신티그라피는 과도한 고위험, 예를 들어 임신 또는 수유중인 경우 고려 사항을 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 휴대용 감마 카메라(pIHGC)
프로토타입 수술 중 휴대용 감마 카메라(pIHGC)
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프로토타입 수술 중 휴대용 감마 카메라(pIHGC)는 요오드화나트륨-탈륨[NaI(Tl)] 신틸레이션 크리스탈 어레이에 결합된 평행 구멍 리드 콜리메이터로 구성되며, 그 자체는 평면 패널, 다중 양극 Hamamatsu H8500 위치 감지에 결합됩니다. 광전자 증배관.
콜리메이터는 면적이 5x5cm2이고 두께가 1.5cm이며 1.3mm 육각 구멍과 0.2mm 격막이 있습니다.
1.7mm 피치 크리스탈 어레이는 각각 1.5x1.5x6인 29x29개의 개별 크리스탈로 구성됩니다.
mm3 크기.
림프신티그래피는 종양 부위 주변에 방사성 Tc99M 황 콜로이드 0.4~1.0 mCi를 주입하는 것입니다.
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활성 비교기: 감마 프로브(GP)
현재 사용 중인 수술 중 감마 프로브(GP)의 표준입니다.
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림프신티그래피는 종양 부위 주변에 방사성 Tc99M 황 콜로이드 0.4~1.0 mCi를 주입하는 것입니다.
치료 표준 수술 중 감마 프로브(GP)를 사용한 림프신티그래피
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대 노드 감지 감도
기간: 1 일
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상대 림프절 검출 민감도(S)는 각 기기로 식별된 센티넬 림프절(SLN)의 비율로 정의되었으며, 이 비율은 진양성(TP)의 수를 평가된 총 수(N)로 나눈 값으로 결정됩니다.
결과 결과는 95% 신뢰 구간에서 각 장치에 대한 백분율로 표시됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: John B Sunwoo, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 7월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-06037
- SU-03092011-7560 (기타 식별자: Stanford University)
- MEL0004 (기타 식별자: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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