신장애 당뇨병 환자에서 ASP1941의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구
2025년 5월 19일 업데이트: Astellas Pharma Inc
ASP1941 장기 연구 - 신장 기능이 저하된 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 장기 연구(일본어)
본 연구는 경증 내지 중등도의 신장애가 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 신기능이 ASP1941의 효능 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 운동 프로그램과 안정적인 식이요법 또는 경구용 혈당 강하제로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 및 경증에서 중등도의 신장애 환자를 대상으로 실시됩니다.
일본 GFR 추정 방정식을 사용하여 추정된 사구체 여과율(GFR)에 따라 각 피험자의 신기능 감소의 중증도를 분류할 것이다. 피험자는 스크리닝 기간에 이어 단일 맹검 위약 도입 기간으로 시작하여 ASP1941 그룹 또는 위약 그룹에 2:1의 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화를 위해, 피험자는 신기능 저하의 중증도에 따라 계층화됩니다. 치료 기간에 피험자는 이중 맹검 조건에서 24주 동안 연구 약물 또는 위약을 받게 됩니다.
24주차에 연구에 계속 참여할 의향이 있는 피험자는 공개 라벨 조건에서 추가 28주 동안 연구 약물을 받게 됩니다. ASP1941을 늘릴 수 있습니다. 연구 약물 투여 완료 후 추적 기간이 제공됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
165
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu, 일본
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Chugoku, 일본
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Hokkaido, 일본
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Kansai, 일본
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Kantou, 일본
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Kyushu, 일본
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Shikoku, 일본
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Touhoku, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- 피험자는 운동 프로그램과 안정적인 식이요법을 하고 있거나 경구용 혈당 강하제(알파-글루코시다제 억제제, 설포닐우레아제 및 피오글리타존) 1종을 복용하고 있습니다.
- ≥ 30 mL/min/1.73의 일본 GFR 추정 방정식을 기반으로 한 추정 GFR 값 m2 및 < 90mL/min/1.73 m2
- 6.5~8.5% 사이의 HbA1C 값
- 체질량 지수(BMI) 29.0~45.0kg/m2
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자
- 증식성 당뇨망막병증
- 피험자는 연구 전 12주 이내에 인슐린을 투여받았습니다.
- 피험자는 부신피질 스테로이드, 면역억제제 및 루프 이뇨제의 지속적인 사용을 필요로 하는 만성 질환이 있습니다.
- 혈청 크레아티닌 > 정상 상한
- 단백뇨(알부민/크레아티닌 비율 > 300mg/g)
- 배뇨곤란 및/또는 요로 감염, 생식기 감염
- 중대한 신장, 간 또는 심혈관 질환
- 심한 위장병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
경구
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경구
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실험적: ASP 그룹
경구
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주
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공복 혈청 인슐린 수치의 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주
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eGFR(추정 사구체 여과율)의 변화
기간: 기준선 및 52주
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기준선 및 52주
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부작용 발생률, 활력 징후, 실험실 테스트 및 12-리드 ECG로 안전성 평가
기간: 52주 동안
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52주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Central Contact, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 1월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 11월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 14일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2011년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1941-CL-0072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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