건강한 피험자에서 Tivozanib(AV-951)의 단일 용량에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 2주기 교차 식품 효과 연구
2012년 6월 1일 업데이트: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
건강한 피험자에서 단일 용량의 티보자닙(AV-951)에 대한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 2주기 교차 식품 효과 연구
이 연구는 정상적인 건강한 피험자에서 1.5mg 티보자닙의 단일 용량의 약동학(PK)에 대한 음식의 영향을 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 1.5mg으로 경구 투여된 티보자닙의 오픈 라벨, 무작위, 2주기 교차 PK 식품 효과 연구일 것입니다. 피험자는 연구에 참여하기 최대 28일 전에 적격성에 대해 선별됩니다.
2개의 연구 기간 각각에 대해 피험자는 투약 전날 임상 연구 단위(CRU)에 입원하고 밤새 금식합니다(약 10시간). 2개의 연구 기간 각각에 대한 투약일 아침에, 대상체는 단식 또는 식후 상태에서 1.5 mg 티보자닙의 단일 경구 투여를 받게 될 것이다. 피험자는 약동학(PK) 분석 및 안전성 모니터링을 위한 일련의 혈액 샘플 수집을 위해 연구 약물 투여 후 적어도 48시간 동안 CRU에 남아 있을 것입니다. 피험자는 투여 후 최대 504시간 동안 추가 혈액 샘플 수집을 위해 외래 환자 기준으로 CRU로 돌아갑니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~31.0kg/m2(포함) 범위 이내입니다.
- 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 소견이 없어 건강 상태가 양호함.
- 임상 실험실 평가(20개의 분석 물질[Chem-20; 최소 10시간 금식]으로 구성된 화학 패널 포함, 전체 혈구 계산[CBC] 및 소변 검사[UA]가 2 x ULN을 초과하지 않거나 2 x LLN 미만이 아닌 경우) 조사자에 의해 임상적으로 중요하지 않음.
- 비흡연자(스크리닝 전 6개월 동안 무연 담배, 니코틴 패치 등을 포함한 모든 담배 사용을 자제함), 스크리닝 및 각 연구 기간 체크인 시 코티닌 테스트로 확인됨.
- 스크리닝(알코올 제외) 및 각 연구 기간 체크인(알코올 포함, 부록 A)에서 선택된 남용 약물에 대한 음성 테스트.
- 음성 간염 패널(B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg] 및 C형 간염 바이러스 항체[항-HCV] 포함) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 음성 검사(부록 A).
- 임신하지 않았거나, 수유 중이거나, 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 스크리닝 전 최소 90일 동안 외과적으로 불임 상태(예: 난관 결찰, 자궁 절제술 등)이거나, 정보에 입각한 동의에서 연구 완료 후 45일까지 다음 형태의 피임: 살정제가 포함된 비호르몬 자궁내 장치; 살정제 함유 여성 콘돔; 살정제 함유 피임 스펀지; 살정제 함유 다이어프램; 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 살정제와 함께 남성 콘돔을 사용하는 데 동의하는 남성 성 파트너; 또는 불임 성 파트너; 모든 여성의 경우, 스크리닝 및 각 연구 기간 체크인 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 사전 동의로부터 연구 완료 후 45일까지의 기간 동안 다음의 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 불임이거나 동의하는 남성 피험자: 이중 장벽 방법(예: 살정제 함유 남성 콘돔, 여성 성 파트너 사용) 살정제가 포함된 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 피임 스펀지, 살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡 사용); 불임 성 파트너; 질내 시스템(예: NuvaRing®)을 사용하는 여성 성 파트너; 또는 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약을 사용하는 파트너.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임의의 유의한 대사/내분비, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 면역, 심혈관, 위장관, 비뇨생식기, 신경 또는 정신 장애(조사관에 의해 결정됨)의 중요한 병력 또는 임상 징후.
- 연구자가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 상당한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
- 위 또는 장 수술, 신장절제술, 담낭절제술 또는 연구자가 결정한 대로 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 절제술의 이력(충수 절제술 및/또는 탈장 수리가 허용될 수 있음).
- 조사자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재.
- 기간 1 체크인 전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 중독 진단.
- 5 반감기 또는 30일 중 사전 동의 이전보다 더 긴 기간 내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 약물 연구에 참여.
- 정보에 입각한 동의 전 기간 1 이전 14일 이내에 처방약 또는 제품 사용.
- 각 연구 기간 체크인 전 7일 이내에 일반의약품(OTC), 비처방 제제(비타민, 미네랄 및 식물 치료제, 약초, 식이 보조제 또는 식물 유래 제제 포함) 사용.
- 각 연구 기간 체크인 전 72시간 이내에 알코올, 자몽, 세비야 오렌지 또는 카페인 함유 식품, 주스 또는 음료 사용.
- 정보에 입각한 동의 전 60일 동안 알려진 간 또는 신장 제거 변경제(예: 에리스로마이신, 시메티딘, 바르비투르산염, 페노티아진 또는 세인트 존스 워트 등의 허브/식물 유래 제제) 사용
- 말초 정맥 접근 불량.
- 사전 동의 전 30일부터 연구 완료(포함)까지 혈액 ≥ 250mL 또는 사전 동의 2주 전부터 연구 완료(포함)까지 혈장 기증.
- 1차 체크인 전 2개월 이내에 혈액 제제 수령;
- 140/90mmHg보다 높은 혈압은 스크리닝 또는 기간 1 체크인에서 반복하여 확인되었습니다.
- 조사자의 의견에 따라 이 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 공복 투여 후 급식 투여
금식 상태에서 투약 후 급식 투약
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티보자닙 1.5mg 캡슐, 6주 간격으로 분리된 2회 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 공복 투여 후 공복 투여
공복 상태에서 투약 후 공복 투약
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티보자닙 1.5mg 캡슐, 6주 간격으로 분리된 2회 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상 건강한 피험자에서 1.5 mg 티보자닙의 단일 용량의 PK에 대한 음식의 영향을 결정하기 위함.
기간: 예정 등록/심사 기간: 약 4주. 각 제한 기간: 투여 전 약 24시간부터 투여 후 약 48시간까지. 계획된 연구 수행 기간: 약 13주
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혈청 티보자닙 수준의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 각각 2회 투여 후 3주 동안 수집됩니다.
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예정 등록/심사 기간: 약 4주. 각 제한 기간: 투여 전 약 24시간부터 투여 후 약 48시간까지. 계획된 연구 수행 기간: 약 13주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1.5mg 티보자닙의 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
기간: 예정 등록/심사 기간: 약 4주. 각 제한 기간: 투여 전 약 24시간부터 투여 후 약 48시간까지. 계획된 연구 수행 기간: 약 13주
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안전성은 신체 검사, 임상 실험실 평가 및 ECG로 평가됩니다.
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예정 등록/심사 기간: 약 4주. 각 제한 기간: 투여 전 약 24시간부터 투여 후 약 48시간까지. 계획된 연구 수행 기간: 약 13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Thomas A. King, MD, Covance Clinical Research Unit - Dallas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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