지단백질에서 나이아신의 효과 (a) 농도
2013년 1월 8일 업데이트: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
아포지단백(a) 크기 및 기준선 지단백(a) 농도에 따른 지단백(a) 농도에서의 니아신의 영향.
목표.
- 정상 Lp(a)(< 30 mg/dL), 높은 Lp(a)를 가진 피험자에서 나이아신/라로피프란트 1g/20mg 및 2g/40mg day의 절대적 및 상대적 Lp(a) 저하 효과를 평가하기 위해( 30-60 mg/dL) 및 매우 높은 Lp(a)(> 60 mg/dL).
- apo(a) 유전자에 대한 크링글 IV-2 반복 카피 수에 따른 니아신/라로피프란트 1g/20mg 및 2g/40mg day의 절대적 및 상대적 Lp(a) 저하 효과를 평가합니다. 2.1.1 가설.
- 니아신의 Lp(a) 저하 효과는 치료 전 Lp(a) 농도에 따라 달라지며, 고지단백혈증(a) 환자에서 Lp(a)의 절대적 및 상대적 감소가 더 높습니다.
- Lp(a) 크기는 apo(a)의 간 합성 수정을 통해 인간에서 니아신의 효과 가변성을 낮추는 것과 관련된 주요 요인입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
공개 라벨 12주 연구, 4주 동안 Niacin/Laropiprant 하루 1g/20mg 투여 후 추가 8주 동안 하루 2g/40mg 투여. Lp(a)가 정상인 피험자는 다른 두 그룹의 비교 그룹으로 사용되므로 이 연구에서는 위약 그룹이 필요하지 않습니다.
피험자: 스페인 사라고사의 Miguel Servet Universitario 병원 지질 클리닉 자원봉사자. 대상자는 이전에 결정된 Lp(a) 농도에 따라 선택되었습니다. 모든 연구 절차 전에 모든 자원 봉사자는 우리 기관의 윤리 위원회에 대해 이전에 승인된 프로토콜에 대한 서면 동의를 제공해야 합니다.
생화학적 측정: 지질: 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드; 지단백질: HDL-콜레스테롤, Lp(a); 아포지단백: Apo A1 및 apo B 및 안전 생화학적 매개변수(포도당, 요산, 크레아티닌, 간 및 근육 효소는 기준선과 두 치료 기간(4주 및 8주)의 끝에서 측정됩니다.
불리한 경험 설문지는 각 방문에서 수행됩니다. 유전적 분석: Lp(a) 크기 가변성의 원인이 되는 apo(a) 유전적 다형성은 PCR 기반 방법론(Lanktree et al. J Lipid Res 2009; 50: 768-72).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
90
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Huesca, 스페인
- Hospital San Jorge
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Royo Villanova
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만
- LDL 콜레스테롤 70~190mg/dL
- 트리글리세리드 < 500mg/dL
- >20% 또는 >20mg/dL의 차이 없이 연구 시작 이전에 최소 2회의 Lp(a) 측정.
- 지질 저하 요법이 없거나 지난 3개월 동안 안정적인 용량 사용
제외 기준:
- 간 질환 또는 간 효소가 기준 값보다 2배 이상 높음
- 크레아티닌 > 2mg/dL
- 활성 소화성 궤양
- 지난해 임상 통풍
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >8%)
- 지난 3개월 동안 다른 약물 임상 시험 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 니아신/라로피프란트
Lp(a)가 정상인 피험자는 다른 두 그룹의 비교 그룹으로 사용되므로 이 연구에서는 위약 그룹이 필요하지 않습니다.
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4주 동안 Niacin/Laropiprant 하루 1g/20mg 투여 후 추가 8주간 2g/40mg day 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 Lp(a)(<30 mg/dL), 높은 Lp(a)(30-60 mg/dL) 및 매우 높은 Lp(a)(>60 mg/dL g/40 mg day 니아신/라로피프란트
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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apo(a) 유전자에 대한 kringle IV-2 반복 복제 수에 따른 Niacin/Laropiprant의 1g/20mg 및 2g/40mg day의 절대적 및 상대적 Lp(a) 저하 효과.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Fernando Civeira, MD, Hospital Miguel Servet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EudraCT 2010-022258-17
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