새로운 알프라졸람 드롭 제형 대 알프라졸람 정제의 생물학적 동등성 연구
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
알프라졸람 0,75mg/ml(laboratórios Pfizer Ltda)의 경구 액제 점적제 형태와 Frontal® 0,25mg(laboratórios Pfizer Ltda), 정제 형태로, 건강한 지원자에서 단식 조건 하에.
알프라졸람 0,75mg/ml(laboratórios Pfizer Ltda)의 경구 액제 점적제 형태와 Frontal® 0,25mg(laboratórios Pfizer Ltda), 정제 형태로, 건강한 지원자에서 단식 조건 하에.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
GO
-
Aparecida de Goiania, GO, 브라질, 74935-530
- ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트)
- 지원자의 BMI - 체질량 지수는 18.5~24.9(미국인을 위한 식이 지침) 범위 내에 있어야 하며 상한선(18.5~28.63)으로 인해 최대 15%까지 달라질 수 있습니다. 및 총 체중 >50kg
- 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서. 피험자 및/또는 법적으로 허용되는 대리인이 읽을 수 없는 경우 공정한 증인이 사전 동의 문서에 서명할 수 있습니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술)
- 자살 생각, 행동 또는 자살 시도의 역사
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)
- 알프라졸람 또는 제품의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력
- 여성을 위한 긍정적인 bHCG 시험
- 중증 근무력증 또는 급성 협우각 녹내장이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조약
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0,25mg 경구 정제 1회 투여
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활성 비교기: 테스트 약물
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0,75 mg/ml 경구 용액(방울) 1회 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시험약 및 대조약의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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시간 0부터 테스트 약물 및 참조 약물의 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC(0-tlast))
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시간 0부터 테스트 약물 및 참조 약물의 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC(0-inf))
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
|
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테스트 약물 및 참조 약물의 피크 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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시험약 및 대조약의 반감기(T1/2)
기간: 최대 72시간
|
최대 72시간
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|
제거 속도 상수(K el)
기간: 최대 72시간
|
최대 72시간
|
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무한대로 외삽한 투여 시간(AUC t/inf)의 곡선 아래 면적
기간: 최대 72시간
|
최대 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- A6131023
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