기능장기보존수술 (FOPS)
2019년 7월 8일 업데이트: Jong-Lyel Roh, Asan Medical Center
두경부 편평 세포 암종에 대한 기능적 장기 보존 수술 대 화학방사선 요법의 전향적 무작위 통제 시험
이것은 구인두, 후두 및 하인두에서 발생하는 두경부 편평 세포 암종 환자를 위한 첫 번째 치료 방식으로 기능적 장기 보존 수술(FOPS)과 방사선 요법 또는 화학방사선 요법을 비교하는 전향적 무작위 대조 시험입니다.
이 연구는 FOPS가 종양의 안전성과 생존을 손상시키지 않고 장기 기능을 보존하는 효과적인 치료 전략이라는 가설을 가지고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
이 전향적 연구는 두 그룹 간에 다음 항목을 비교합니다.
- 기능적 결과: 후두, 인두 및 삶의 질
- 종양학적 결과: 생존, 국소 제어
- 후속 데이터와 결합된 이미징 및 분자 바이오마커
FOPS(Functional Organ Preservation Surgery, FOPS)는 개방경로와 구강경유경로에 관계없이 후두 또는 인두의 기능을 보존하는 수술로 정의된다. FOPS에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 근치 편도선 절제술 또는 기타 구인두 절제술
- 부분 후두 절제술 또는 인두 절제술
- 경구 레이저 미세 절제술
- 경구 로봇 수술(TORS)
- 재건 수술은 1차 절제술과 결합될 수 있습니다.
- 일부 환자에서는 경부 절개가 필요할 수 있습니다.
- 수술 후 방사선 요법 또는 화학방사선 요법은 병리학적 보고에 따라 일부 환자에서 적응증이 될 수 있습니다.
표준 동시 화학방사선요법(CRT)이 일반적으로 사용되지만 방사선요법(RT) 단독은 종양 보드 토론에서 일부 환자에게 표시될 수 있습니다. 구제 수술은 CRT 또는 RT 후에 잔류 또는 재발성 질환이 있는 환자에게 표시될 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
264
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구인두, 후두 또는 하인두에서 발생하는 편평 세포 암종 환자
- 원격 전이가 없는 절제 가능한 종양
- 연령대: 18-80세
- 전처리 Karnofsky 성능 척도 > 또는 70%
- 수술 가능한 환자
- 전처리 후두 및 인두 기능의 현저한 손실 없음
제외 기준:
- 양성 종양, 전암성 병변, 상피내암종(일부 장기 부위), 잘 분화된 갑상선 암종 및 저등급 침샘암을 제외한 다른 암의 현재 또는 이전 병력이 있는 환자(종양판에서 종양 여부 결정 생존 결과에 큰 영향을 미침)
- 기타 장기 부위 암
- 저기능 상태 또는 수술 불가능한 환자
- 절제 불가능하거나 원격 전이성 종양
- 광범위한 원발성 또는 경부 림프절 질환
- 후두 또는 인두 기능의 상당한 전처리 손실
- cT1N0 성문 암종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: FOPS
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ACTIVE_COMPARATOR: 브라운관
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기보존율
기간: 2 년
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후두 및 인두 기능은 두 그룹 간에 비교됩니다.
기간은 5년까지 연장할 수 있습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존률
기간: 2 년
|
기간은 5년까지 연장할 수 있습니다.
|
2 년
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국소 제어율
기간: 2 년
|
기간은 5년까지 연장 가능
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jong-Lyel Roh, MD, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2010-001
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