라틴 아메리카에서 Metafolin을 포함하거나 포함하지 않는 EE/DRSP의 기존 및 유연한 확장 경구 피임약의 임상 연구
2014년 7월 14일 업데이트: Bayer
0.451 mg 레보메폴레이트 칼슘(BAY98-7071 포함 및 포함하지 않음) 복합 경구 피임약의 유연한 요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨, 3군, 활성 제어, 병렬 그룹, 1년 연구 및 BAY86-5300, 각각) 레보메폴레이트(BAY98-7071 + BAY86-7660)를 포함하는 표준 24 + 4 요법과 피임을 원하는 건강한 여성의 장치 준수 평가(CADDY) 대비
이 3군 연구의 목적은 출혈 패턴에 대한 OC를 포함하는 EE+DRSP의 유연한 확장 요법의 효과를 평가하고 연구 제품이 블리스터 패키지로 제공되거나 순응도가 높은 경우 일일 알약 섭취 순응도를 조사하는 것입니다. 알약 알림 기능이 있는 보조 디스펜서.
세 번째 치료군은 동일한 호르몬 조합의 표준 24+4 요법의 기준 비교군이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피임 보호를 요청하는 18세에서 35세 사이의 건강한 여성 지원자(30세 이하 흡연자 포함)
제외 기준:
- 임신 또는 수유(출산 후 3개월 미만, 유산 또는 치료 시작 전 수유)
- 체질량 지수(BMI) >/= 30.0kg/m2
- 정맥 또는 동맥 혈전성/혈전색전증의 존재 또는 병력
- 수축기 혈압 > 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg의 반복 측정
- 간 종양(양성 또는 악성)의 존재 또는 병력, 중증 간 질환, 담즙정체와 관련된 황달 및/또는 가려움증, 임신 또는 이전의 복합 경구 피임약(COC) 사용과 관련된 담즙정체성 황달
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 및/또는 혈관 침범이 있는 진성 당뇨병
- 심한 이상지단백혈증
- 악성 또는 전암성 질환
- 조절되지 않는 갑상선 장애
- 만성 염증성 장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
|
1-120일: ß-CDC로서 0.02mg EE / 3mg DRSP(1정/일); 최대 120일의 치료 기간 후 4일의 정제 없는 간격
|
|
실험적: 팔 2
|
1-120일: ß-CDC로 0.02mg EE / 3mg DRSP / 0.451mg 레보메폴레이트 칼슘(1정/일) 최대 120일의 치료 기간 후 4일의 정제 없는 간격
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 3
|
1-24일: 정제당 ß-CDC로 0.02mg EE / 3mg DRSP / 0.451mg 레보메폴레이트 칼슘(1정/일) 25-28일: 0.451mg 레보메폴레이트 칼슘이 함유된 정제(1정/일)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
출혈 일수
기간: 약 1년
|
약 1년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
A군과 B군 사이에 놓친 정제 수의 차이
기간: 약 1년
|
약 1년
|
|
출혈 패턴 및 주기 제어 매개변수
기간: 약 1년
|
약 1년
|
|
주제당 주기 수
기간: 약 1년
|
약 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2014년 11월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 14700
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .