오픈 라벨, 건강한 지원자, [14C] AZD5069의 단일 경구 투여를 통한 ADME 연구
2015년 6월 24일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 지원자에서 [14C]AZD5069의 단일 경구 투여 후 흡수, 분포, 대사 및 배설을 특성화하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이것은 [14C] AZD5069의 단일 경구 투여를 사용한 1상, 오픈 라벨, 건강한 지원자, ADME 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
6
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 ≥18 및 ≤30kg/m2이고 체중이 ≥50kg 및 ≤100kg입니다.
- 규칙적인 매일의 배변(즉, 하루에 최소 1개의 대변 생성).
- 방문 1 이전 ≥6개월 동안 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않은 비흡연자 또는 과거 흡연자
- 50세 이상 건강한 남성 자원봉사자
제외 기준:
- 지난 1년 동안 >5 mSv, 지난 5년 동안 >10 mSv 또는 일생 동안 누적 총합 >1 mSv의 배경 이상의 방사선 수준(예: X-레이 검사를 통해)에 노출된 건강한 지원자
- 지난 5년 이내에 이전 방사성 표지 연구에 참여
- 조사관이 판단한 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1
[14C] AZD5069
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제1일에 단일 120mg 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 및 전혈에서 [14C] 방사능의 양을 측정하여 인간 피험자에서 AZD5069의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 조사합니다.
기간: 투여 전부터 마지막 투여 후 168시간까지
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혈장 및 전혈에서 [14C] 방사능의 양과 추정된 0에서 무한대(AUC)까지의 농도-시간 곡선 아래 결과 영역을 측정하여 인간 피험자에서 AZD5069의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 조사하기 위해 마지막 측정 가능 농도(AUC(0t)).
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투여 전부터 마지막 투여 후 168시간까지
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혈장[14C] AZD5069:AZD5069(저온) 비율을 농도 및 선택된 약동학 매개변수(AUC 및 Cmax)를 측정하여 인간 피험자에서 AZD5069의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 조사합니다.
기간: 투여 전부터 마지막 투여 후 168시간까지
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투여 전부터 마지막 투여 후 168시간까지
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소변, 대변 및 신장 제거에서 회수된 방사성 선량의 양과 백분율을 측정하여 인간 피험자에서 AZD5069의 배설을 조사합니다.
기간: 투여 전부터 마지막 투여 후 168시간까지
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투여 전부터 마지막 투여 후 168시간까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 투여한 AZD5069의 안전성 및 내약성 조사
기간: 스크리닝 방문부터 Day 12, 후속 방문까지
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평가에는 부작용, 활력 징후, 심전도, 혈액학, 임상 화학, 소변 검사 및 신체 검사가 포함됩니다.
이러한 매개변수에 대한 기준선의 절대값 및 변경 사항이 보고됩니다.
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스크리닝 방문부터 Day 12, 후속 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Prof. Tim Mant, FRCP, FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D3550C00013
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