위독한 소아 환자의 진정제 주입 주기
2019년 1월 2일 업데이트: Javier Gelvez, MD
기계적 환기가 필요한 중증 소아 환자의 순환 지속 진정제 주입에 대한 무작위, 이중 맹검, 통제 시험
이 연구의 목적은 PICU에서 받는 중환자 진정제 총량의 감소가 기계 환기 일수의 상당한 감소와 PICU 및 병원에서의 전체 체류 기간의 감소를 달성하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
지속적인 진정제 주입은 기계 환기 기간 연장, 집중 치료실(PICU) 및 총 입원 기간 연장과 관련이 있습니다. 또한 지속적인 진정제 주입 기간이 길어지면 적절한 신경학적 기능을 평가하는 능력이 제한됩니다.
그러나 소아 환자에 대한 지속적인 진정제 주입의 매일 중단 사용에 대한 발표된 데이터는 없으며 이 문제에 관한 주요 소아 중환자 그룹의 권장 사항도 없습니다. 유해한 자극(기관내관, 기관내 흡인, 기계적 환기, 유치 카테터)에 노출된 영유아와 미지의 환경은 PICU에서 일상적인 개입 중에 협력할 가능성이 적습니다. 필요에 따라(PRN) 볼루스 용량에 추가하여 벤조디아제핀 및 오피오이드의 지속적인 주입은 기계 환기 환자를 위한 우리 기관의 표준 치료였습니다.
이 연구는 진정제의 총 용량을 주기적으로 유지함으로써 환자의 불리한 결과를 증가시키지 않는 안전하고 효과적인 개입이 될지 여부를 결정하고자 합니다. 이것은 진정제에 대한 환자의 내성을 제한하고, 진정제의 체내 총 축적을 감소시키고, 이어서 환자가 발관할 준비가 되었을 때 깨어나는 시간을 줄임으로써 달성될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
25
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이하
- 삽관 및 기계 환기
- 최소 48시간 동안 진정제를 지속적으로 주입해야 할 것으로 예상됨
- 정보에 입각한 동의를 받을 수 있는 부모 또는 법적 보호자
- 모든 인종의 남성과 여성이 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 수술 후 72시간 이내
- 수리되지 않았거나 완화된 오른쪽에서 왼쪽 심장 단락을 동반한 청색증 심장 질환
- 중요 기도(PICU 참석에 따름)
- PICU 입원 시 인공호흡기 의존(비침습적 포함)
- 48시간 이상의 지속적인 진정제 주입(들)
- 신경근 호흡 부전
- 환자 제어 진통제(PCA) 또는 경막외 카테터로 관리
- 연구 약물(펜타닐 또는 미다졸람)에 대한 알려진 알레르기
- 가족/의료진이 전폭적인 지원을 하지 않기로 결정(환자 치료 무의미)
- 환자는 ECMO가 필요합니다
- 두개내압 모니터링이 필요한 두부 외상
- 임신
- 초기 pH가 6.9 미만인 심폐정지에서 소생 후
- ICU 안전상의 이유로 환자를 배제해야 한다는 판단에 참석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
이 팔에서는 사이클링 동안 Fentanyl과 Midazolam을 위약(일반 식염수)으로 대체했습니다. 미다졸람 순환 시간에 병상 간호사가 미다졸람의 지속적인 주입을 중단했습니다. 간호사는 플라시보 약물(일반 식염수)이 들어 있는 "Study Drug M"이라는 레이블이 붙은 주사기가 들어 있는 펌프를 작동시켰습니다. 연구 약물 M으로의 전환은 각각 3시간 동안 매일 0800 및 2000에 두 번 발생했습니다. 펜타닐 순환 시간에 병상 간호사가 펜타닐의 지속적인 주입을 중단했습니다. 플라시보 약물(일반 식염수)이 들어 있는 "Study Drug F"라는 레이블이 붙은 주사기가 들어 있는 펌프를 시작했습니다. 스위치 연구 약물 F는 각각 3시간의 기간 동안 1400 및 0200에서 매일 2회 발생했습니다. 투약은 치료 표준에 따라 수행되었으며 프로토콜에 따라 처방되지 않았습니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
이 팔에는 사이클링 동안 미다졸람과 펜타닐이 투여되었습니다. 미다졸람 순환 시간에 병상 간호사가 미다졸람의 지속적인 주입을 중단했습니다. 간호사는 대조군 약물(미다졸람)이 들어 있는 "Study Drug M"이라는 레이블이 붙은 주사기가 들어 있는 펌프를 작동시켰습니다. 연구 약물 M으로의 전환은 각각 3시간 동안 매일 0800 및 2000에 두 번 발생했습니다. 펜타닐 순환 시간에 병상 간호사가 펜타닐의 지속적인 주입을 중단했습니다. 대조군 약물(펜타닐)이 들어 있는 "연구 약물 F"라고 표시된 주사기가 들어 있는 펌프를 시동했습니다. 연구 약물 F로의 전환은 각각 3시간 동안 1400 및 0200에서 매일 두 번 발생했습니다. 투약은 치료 표준에 따라 수행되었으며 프로토콜에 따라 처방되지 않았습니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기 일수의 기간
기간: 무작위 배정일부터 PICU 퇴원일까지, 최대 1개월 평가
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참가자는 예상 평균 4일 동안 추적됩니다.
데이터 안전 모니터링 그룹은 6개월마다 데이터를 검토합니다.
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무작위 배정일부터 PICU 퇴원일까지, 최대 1개월 평가
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PICU 체류 기간
기간: 무작위 배정일부터 PICU 퇴원일까지, 최대 1개월 평가
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참가자는 예상 평균 7일 동안 추적됩니다.
이 2차 종료점은 6개월마다 평가됩니다.
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무작위 배정일부터 PICU 퇴원일까지, 최대 1개월 평가
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병원 체류 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지 6주까지 평가
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참가자는 PICU에서 예상 평균 7일 및 입원 10일 동안 추적될 것입니다.
이 2차 종료점은 6개월마다 평가됩니다.
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입원일부터 퇴원일까지 6주까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Javier Gelvez, MD, Cook Children's Physician Network
- 수석 연구원: Linda L Thompson, MD, Cook Children's Physician Network
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Kress JP, Gehlbach B, Lacy M, Pliskin N, Pohlman AS, Hall JB. The long-term psychological effects of daily sedative interruption on critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1457-61. doi: 10.1164/rccm.200303-455OC. Epub 2003 Oct 2.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Ista E, van Dijk M, Tibboel D, de Hoog M. Assessment of sedation levels in pediatric intensive care patients can be improved by using the COMFORT "behavior" scale. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):58-63. doi: 10.1097/01.PCC.0000149318.40279.1A.
- van Dijk M, Peters JW, van Deventer P, Tibboel D. The COMFORT Behavior Scale: a tool for assessing pain and sedation in infants. Am J Nurs. 2005 Jan;105(1):33-6. doi: 10.1097/00000446-200501000-00019. No abstract available.
- Kress JP, Vinayak AG, Levitt J, Schweickert WD, Gehlbach BK, Zimmerman F, Pohlman AS, Hall JB. Daily sedative interruption in mechanically ventilated patients at risk for coronary artery disease. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):365-71. doi: 10.1097/01.CCM.0000254334.46406.B3.
- Colville G, Kerry S, Pierce C. Children's factual and delusional memories of intensive care. Am J Respir Crit Care Med. 2008 May 1;177(9):976-82. doi: 10.1164/rccm.200706-857OC. Epub 2008 Jan 31.
- Connolly D, McClowry S, Hayman L, Mahony L, Artman M. Posttraumatic stress disorder in children after cardiac surgery. J Pediatr. 2004 Apr;144(4):480-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.12.048.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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