Active O2의 면역학적 효과 및 안전성의 특성 규명을 위한 위약 대조 연구
위약과 비교한 격렬한 운동 후 Active O2의 면역학적 효과 및 안전성의 특성 규명: 피트니스 수준이 좋은 남녀의 건강한 피험자를 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조, 균형 교차 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 표준화된 격렬한 운동 중 및 후에 섭취 후 Active O2 대 플라시보의 면역학적 효과 특성화
- 연구에서 관찰된 부작용을 고려한 표준화된 격렬한 운동 중 및 이후 섭취 후 위약과 비교한 Active O2의 안전성 및 내약성 특성화
또한, 연구 설계의 적합성은 내부 파일럿 파트, 즉 적용된 절차, 선택된 약력학적 매개변수 및 혈액 샘플링 체계와 관련하여 조사되어야 합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
영양 제품인 Active O2(Adelholzener Alpenquellen GmbH)는 비산소화 제품에 비해 산소량이 15배 더 많은 40mg/l의 산소를 함유한 식수입니다.
이 연구에서 위약 그룹과 비교하여 테스트 제품인 Active O2를 섭취한 피험자에서 면역 체계의 기능을 특징짓는 면역학적 매개변수의 평가를 계획하고 있습니다. 연구의 이론적 근거는 격렬한 운동 중 및 이후의 위장관 저산소증과 면역 체계 기능의 손상을 연결하는 확립된 기계론적 가설을 말합니다.
운동 및 생리적 스트레스 상황에서 신체는 주로 심혈관계, 골격근 및 피부의 혈액 공급에 집중합니다. 따라서 격렬한 운동 중 및 이후의 면역학적 효과는 적어도 부분적으로는 장 조직, 특히 점막 조직의 저산소증으로 인한 손상을 유발하는 내장 기관의 혈류 감소와 관련이 있다고 가정합니다. 병원체[1-6].
과학 문헌에 잘 설명된 현상은 격렬한 운동 후 감염, 특히 상기도 감염으로 고통받는 운동선수와 관련이 있습니다. 대조군과 비교했을 때 격렬한 경기 후 운동선수의 혈액에서 훨씬 더 높은 내독소 농도(지질다당류)가 검출될 수 있었습니다[7].
과학적 연구에서, 격렬하고 지속적인 운동 후에 순환하는 면역 세포 수의 감소와 감소된 숙주 방어 기능이 생체 내에서 그리고 면역학적 체외 방법의 적용에 의해 입증되었습니다. T-림프구, T-조력 세포 유형 1 및 자연 살해 세포(NK)의 현저한 감소가 나타날 수 있습니다. 그러나 B 세포와 T 보조 세포 유형 2는 비슷한 정도의 영향을 받지 않습니다[8-10].
한 연구에서 청소년의 수영 운동 45분 후 조절 T 세포(Treg)의 상당한 증가가 평가되었습니다[11]. 이 세포들은 이펙터 T 세포 기능의 억제에 중요한 역할을 하므로 현저한 면역억제 효과가 있습니다. 또한 Treg 세포의 활성이 손상된 조직의 저산소증 발생과 직접적으로 연관되어 있음이 밝혀졌습니다[12].
운동으로 인한 면역 반응은 복잡하며 수많은 추가 요인(예: 스트레스 호르몬, 활성산소종), 운동강도에 영향을 미친다[13-15].
그럼에도 불구하고, 조절 면역적격 세포의 산소 민감성 및 점막 장벽 기능의 완전성은 상피 밀착 연접의 완전성 및 고도로 조직화된 병원균의 M-세포 관련 트랜스사이토시스를 포함하는 면역 반응의 보호 및/또는 수정에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 효과적인 면역 반응을 위한 림프 구조 [4; 12; 16]. 격렬한 운동 중 장 저산소증과 장 점막 손상의 정도 사이의 강한 상관관계는 소장의 점막 손상에 대한 특정 바이오마커인 대리 매개변수 장 지방산 결합 단백질(I-FABP)의 혈장 수준에 의해 입증되었습니다[4; 17].
이 연구에서 조사할 가설은 Active O2의 산소 함량이 적어도 부분적으로는 운동 중 및 운동 후에 섭취했을 때 장벽 표면의 저산소 상태를 보상할 수 있다는 것입니다. 산소화된 물의 내강 공급은 잠재적으로 허혈 관련 손상으로부터 점막 조직을 보호하고 면역 반응을 조절할 수 있습니다. 결과적으로 면역 체계의 전반적인 상황이 개선될 수 있습니다. 이러한 효과는 본 연구에서 결정된 약력학적 매개변수에 반영되어야 합니다.
12명의 건강한 피험자의 결과를 포함하여 이 연구의 이전 파일럿 부분에 대한 첫 번째 중간 분석에서 백혈구, CD8+-림프구 및 NK 세포에 대한 두 치료 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 있음이 밝혀졌습니다. 사이토카인 생성 및 추가 면역학적 매개변수의 유의미한 차이는 두 치료를 비교하여 감지할 수 없었고 치료 효과를 나타낼 수 있는 경향도 관찰되지 않았습니다. 따라서 본 임상시험의 두 번째 부분은 치료간 통계적으로 유의미한 차이가 관찰된 파일럿 부분의 약력학적 매개변수에 초점을 두고 진행될 예정이다. 그러나 I FABP 분석을 추가로 포함하는 것은 이 대리 매개변수가 정량화할 수 있는 손상과 장 점막 장벽 기능에 대한 잠재적인 국소 산소 효과를 구체적으로 반영하기 때문에 합리적인 것으로 간주됩니다.
식품의 영양 및 건강 강조 표시에 관한 EU 규정 No 1924/2006에 따르면, 영양 생산 회사는 건강 관련 강조 표시를 다루는 광고의 전제 조건으로 입증된 과학적 데이터를 제시해야 합니다[17]. 따라서 운동 중 및 운동 후에 섭취했을 때 Active O2의 잠재적인 유익한 효과를 추가로 조사하기 위한 임상 시험이 계획되어 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, 독일, 99099
- Sport- und Rehazentrum GbR
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별: 남성/여성
- 나이: 18 - 40세
- 체질량 지수(BMI): ≥ 18kg/m²
- 좋은 건강 상태
- 좋은 체력 수준: 사전 검사 단계에서 자전거 에르고미터를 사용하여 결정
- 연구의 이점과 잠재적 위험 및 연구에 참여하는 피험자를 보장하기 위해 취한 보험의 세부 사항에 대한 정보를 얻은 후 서면 동의서
제외 기준:
- 조사자가 정상으로부터의 편차가 연구와 관련이 없다고 판단하지 않는 한 정상 범위를 벗어난 실험실 값
- 약물 또는 알코올 의존의 병력 또는 현재
- 매일 남성의 경우 순수 에탄올 40g 이상, 여성의 경우 20g 이상인 알코올성 식품 또는 음료를 정기적으로 섭취
- 면역 반응에 영향을 줄 수 있는 식이요법을 하는 대상자
- 하루에 500mg 이상의 카페인 함유 음식이나 음료를 정기적으로 섭취
- 피험자 개인 등록 전 최근 2개월 이내에 헌혈 또는 기타 400ml 이상의 실혈
- 피험자의 개별 등록 전 마지막 2개월 동안의 임상 시험/연구 참여
- 전신적으로 이용 가능한 약물로 정기적인 치료(호르몬 대체 요법 제외, 예: 호르몬 피임, 티록신)
- 임산부 또는 수유부
- 2000년 11월, 의약품에 대한 인간 임상 시험 수행을 위한 비임상 안전성 연구 지침에 대한 참고 사항에 정의된 적절한 피임 방법을 적용하는 데 동의하지 않는 여성 피험자
- 지시를 따르지 않는 것으로 의심되거나 알려진 피험자
- 특히 연구에 참여하는 동안 노출될 위험과 불편에 관한 서면 및 구두 지침을 이해할 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 시제품(활성산소)
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500ml당 최소 20mg O2(위약에 비해 15배 높은 함량)를 함유하는 산소화된 식수, 추가 부형제: 천연 미네랄 워터: 탄산, 산소, 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 칼슘, 불화물, 염화물, 질산염, 황산염, 탄화수소(분석 요약에 따름)
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위약 비교기: 위약(Adelholzener Mineralwasser)
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다음 성분을 함유한 천연 미네랄 워터: 탄산, 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 칼슘, 불소, 염화물, 질산염, 황산염, 탄화수소(분석 요약에 따름)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백혈구 수
기간: 기준선, 표준 운동 종료 후 0시간, 2시간
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결정은 언급된 시점에서 수행됩니다.
표준화된 운동 종료 후 각 시점의 결과 값은 기준선으로 수정되고 두 치료 기간의 결과가 비교됩니다.
내부 파일럿 부분 완료 후 설계 변경으로 인해 시험의 두 부분이 설명 수준(즉,
델타0, 델타2).
또한 두 연구 부분의 매개 변수 데이터는 메타 분석 방법을 사용하여 결합됩니다.
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기준선, 표준 운동 종료 후 0시간, 2시간
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림프구 수
기간: 기준선, 표준 운동 종료 후 0시간, 2시간
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결정은 언급된 시점에서 수행됩니다.
표준화된 운동 종료 후 각 시점의 결과 값은 기준선으로 수정되고 두 치료 기간의 결과가 비교됩니다.
내부 파일럿 부분 완료 후 설계 변경으로 인해 시험의 두 부분이 설명 수준(즉,
델타0, 델타2).
또한 두 연구 부분의 매개 변수 데이터는 메타 분석 방법을 사용하여 결합됩니다.
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기준선, 표준 운동 종료 후 0시간, 2시간
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단핵구의 수
기간: 기준선, 표준 운동 종료 후 0시간, 2시간
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결정은 언급된 시점에서 수행됩니다.
표준화된 운동 종료 후 각 시점의 결과 값은 기준선으로 수정되고 두 치료 기간의 결과가 비교됩니다.
내부 파일럿 부분 완료 후 설계 변경으로 인해 시험의 두 부분이 설명 수준(즉,
델타0, 델타2).
또한 두 연구 부분의 매개 변수 데이터는 메타 분석 방법을 사용하여 결합됩니다.
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기준선, 표준 운동 종료 후 0시간, 2시간
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과립구의 수
기간: 기준선, 표준 운동 종료 후 0시간, 2시간
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결정은 언급된 시점에서 수행됩니다.
표준화된 운동 종료 후 각 시점의 결과 값은 기준선으로 수정되고 두 치료 기간의 결과가 비교됩니다.
내부 파일럿 부분 완료 후 설계 변경으로 인해 시험의 두 부분이 설명 수준(즉,
델타0, 델타2).
또한 두 연구 부분의 매개 변수 데이터는 메타 분석 방법을 사용하여 결합됩니다.
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기준선, 표준 운동 종료 후 0시간, 2시간
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T 세포의 수
기간: 기준선, 표준 운동 종료 후 0시간, 2시간
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결정은 언급된 시점에서 수행됩니다.
표준화된 운동 종료 후 각 시점의 결과 값은 기준선으로 수정되고 두 치료 기간의 결과가 비교됩니다.
내부 파일럿 부분 완료 후 설계 변경으로 인해 시험의 두 부분이 설명 수준(즉,
델타0, 델타2).
또한 두 연구 부분의 매개 변수 데이터는 메타 분석 방법을 사용하여 결합됩니다.
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기준선, 표준 운동 종료 후 0시간, 2시간
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NK 세포의 수
기간: 기준선, 표준 운동 종료 후 0시간, 2시간
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결정은 언급된 시점에서 수행됩니다.
표준화된 운동 종료 후 각 시점의 결과 값은 기준선으로 수정되고 두 치료 기간의 결과가 비교됩니다.
내부 파일럿 부분 완료 후 설계 변경으로 인해 시험의 두 부분이 설명 수준(즉,
델타0, 델타2).
또한 두 연구 부분의 매개 변수 데이터는 메타 분석 방법을 사용하여 결합됩니다.
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기준선, 표준 운동 종료 후 0시간, 2시간
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CD4+ T 세포 수
기간: 기준선, 표준 운동 종료 후 0시간, 2시간
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결정은 언급된 시점에서 수행됩니다.
표준화된 운동 종료 후 각 시점의 결과 값은 기준선으로 수정되고 두 치료 기간의 결과가 비교됩니다.
내부 파일럿 부분 완료 후 설계 변경으로 인해 시험의 두 부분이 설명 수준(즉,
델타0, 델타2).
또한 두 연구 부분의 매개 변수 데이터는 메타 분석 방법을 사용하여 결합됩니다.
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기준선, 표준 운동 종료 후 0시간, 2시간
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CD8+ T 세포 수
기간: 기준선, 표준 운동 종료 후 0시간, 2시간
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결정은 언급된 시점에서 수행됩니다.
표준화된 운동 종료 후 각 시점의 결과 값은 기준선으로 수정되고 두 치료 기간의 결과가 비교됩니다.
내부 파일럿 부분 완료 후 설계 변경으로 인해 시험의 두 부분이 설명 수준(즉,
델타0, 델타2).
또한 두 연구 부분의 매개 변수 데이터는 메타 분석 방법을 사용하여 결합됩니다.
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기준선, 표준 운동 종료 후 0시간, 2시간
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CD4+/CD8+ 비율
기간: 기준선, 표준 운동 종료 후 0시간, 2시간
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결정은 언급된 시점에서 수행됩니다.
표준화된 운동 종료 후 각 시점의 결과 값은 기준선으로 수정되고 두 치료 기간의 결과가 비교됩니다.
내부 파일럿 부분 완료 후 설계 변경으로 인해 시험의 두 부분이 설명 수준(즉,
델타0, 델타2).
또한 두 연구 부분의 매개 변수 데이터는 메타 분석 방법을 사용하여 결합됩니다.
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기준선, 표준 운동 종료 후 0시간, 2시간
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I-FABP 혈장 농도
기간: 기준선, 표준 운동 종료 후 0시간, 2시간
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장 지방산 결합 단백질; 결정은 언급된 시점에서 수행될 것이다.
표준화된 운동 종료 후 각 시점의 결과 값은 기준선으로 수정되고 두 치료 기간의 결과가 비교됩니다.
내부 파일럿 부분 완료 후 설계 변경으로 인해 시험의 두 부분이 설명 수준(즉,
델타0, 델타2).
또한 두 연구 부분의 매개 변수 데이터는 메타 분석 방법을 사용하여 결합됩니다.
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기준선, 표준 운동 종료 후 0시간, 2시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 절대적 및 상대적 빈도(AE의 수, 강도, 테스트 제품/위약과의 관계, 결과 및 심각성, 기간 및 치료)
기간: 시험 제품/위약 섭취 시작부터 연구 종료까지(즉, 평균 1주)
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안전 결과 측정을 위해 각 연구 부분의 개별 분석과 시험의 두 부분의 모든 안전 데이터를 포함하는 통합 분석이 수행됩니다.
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시험 제품/위약 섭취 시작부터 연구 종료까지(즉, 평균 1주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Frank Donath, MD, SocraTec R&D GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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